Für einen unserer Kunden in der Nähe von Freiburg suchen wir einen Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d).

In einem modernen Arbeitsumfeld unterstützt unser Kunde die Arbeit von Ärztinnen und Ärzten weltweit durch innovative Produkte und Lösungen.

Ziel des Unternehmens ist es, mit hochwertigen und fortschrittlichen Produkten die Patientensicherheit zu erhöhen und klinische Ergebnisse nachhaltig zu verbessern. Zahlreiche Patente, ein internationales Vertriebsnetzwerk sowie Tochtergesellschaften in den USA und Asien verdeutlichen die globale Ausrichtung und die starke Innovationskraft.

Unser Kunde bietet ein dynamisches und zukunftsorientiertes Arbeitsumfeld mit Raum für Eigeninitiative, Weiterentwicklung und spannende Projekte.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die Zulassung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb
• Erstellung, Pflege und Einreichung technischer Dokumentationen
• Kommunikation mit nationalen und internationalen Behörden sowie Benannten Stellen
• Durchführung von Änderungs- und Erweiterungszulassungen
• Unterstützung bei Designänderungen und enger Austausch mit der F&E-Abteilung
• Literatur- und Normenrecherche sowie Erstellung klinischer Bewertungen in Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Biologie, Chemie, Medizintechnik, Elektrotechnik oder vergleichbar)
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit internationalem Fokus
• Fundierte Kenntnisse der einschlägigen Normen und Regularien (MDR 2017/745, FDA, ISO 13485)
• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und in der Zusammenarbeit mit Behörden
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Fremdsprachen von Vorteil
• Kommunikationsstärke und Freude an der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams

Benefits

• Flexible Arbeitszeiten
• Möglichkeit zum Homeoffice
• Betriebliche Altersvorsorge
• Gesundheitsmanagement
• Hansefit-Mitgliedschaft
• JobRad oder JobRoller