Senior QA Manager - Qualification (w/m/d)

Senior QA Manager - Qualification (w/m/d)

Ihr Aufgabengebiet

• Planung, Koordination und Durchführung von Qualifizierungsaktivitäten (DQ, IQ, OQ, PQ) für Räume, Anlagen und technische Ausrüstung
• Sicherstellung der Einhaltung von GAMP-5-Richtlinien
• Erstellung und Review qualitätsrelevanter Dokumente (Risikoanalysen, URS, Testpläne, Berichte)
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen im Bereich Qualifizierung
• Verantwortung für die Validierung computergestützter Systeme gemäß regulatorischer Vorgaben (z. B. EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11)
• Steuerung und Überwachung von CSV-Projekten
• Rolle als SAP Process Steward: Sicherstellung der Prozesskonformität, Change-Management, Dokumentation und Schulungen
• Enge Zusammenarbeit mit IT, Technik und Produktion
• Erstellung/Durchführung von Veeva Anwenderschulungen
• Unterstützung bei Veeva Systemupdates, Konfigurationsänderungen und Prozessoptimierungen
• Ansprechpartner für interne Teams bei Fragen zur Nutzung des Veeva Systems
• Fachliche QA-Ansprechperson für Kunden
• Teilnahme an Kundenaudits und Meetings
• Sicherstellung einer transparenten, professionellen Kommunikation
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und qualitätsrelevanten Fragestellungen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Ingenieurwesen) oder eine vergleichbare Ausbildung
• Mindestens fünf Jahre GMP-Erfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der Pharma oder Life Science Industrie
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung und GAMP
• Erfahrung mit SAP und Veeva wünschenswert
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Freude an der Zusammenarbeit mit Kunden
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse

Ihre Motivation

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Ingenieurwesen) oder eine vergleichbare Ausbildung
• Mindestens fünf Jahre GMP-Erfahrung
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, idealerweise in der Pharma oder Life Science Industrie
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung, Validierung und GAMP
• Erfahrung mit SAP und Veeva wünschenswert
• Kenntnisse und Erfahrung im Projektmanagement
• Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Freude an der Zusammenarbeit mit Kunden
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse