Für unseren in Mannheim ansässigen Pharmakunden besetzen wir so bald wie möglich folgende Position:

LAB SPECIALIST IVDR (M/W/D)

• Durchführung von System Performance Tests an In-vitro-Diagnostik-(IVD)-Systemen gemäß vorgegebenen Testplänen und SOPs
• Bearbeitung und Dokumentation definierter Test Cases im Rahmen von Verifikations- und Validierungsaktivitäten (V&V)
• Überprüfung der Leistungsfähigkeit von Geräten, Assays und diagnostischen Systemen hinsichtlich vorgegebener Akzeptanzkriterien
• Durchführung praktischer Laborarbeiten unter Biosafety-Level-1 & 2-Bedingungen
• Umgang mit biologischen Proben, Reagenzien und chemischen Substanzen
• Durchführung von Pipettier- und Probenvorbereitungsarbeiten
• Analyse, Auswertung und Nachverfolgung von Testergebnissen sowie Identifikation möglicher Abweichungen
• Unterstützung beim Nachweis der System- und Assay-Performance im regulatorischen Umfeld gemäß IVDR-Anforderungen
• Erstellung und Pflege einer nachvollziehbaren Test- und Versuchsdokumentation für regulatorische Nachweise
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklung, Quality Assurance und Regulatory Affairs bei der Durchführung von TestaktivitätenPlanung, Durchführung und Dokumentation von Assay-Validierungen im Rahmen der IVDR-Anforderungen
• Erstellung, Überprüfung und Freigabe von Validierungsprotokollen und Berichten
• Durchführung von Verifikations-, Validierungs- und Performance-Studien für diagnostische Testverfahren
• Auswertung, Interpretation und Dokumentation komplexer Versuchsdaten
• Unterstützung bei der Entwicklung und Optimierung von Testmethoden und Analyseverfahren
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen gemäß IVDR, ISO 13485 und internen Qualitätsstandards
• Bearbeitung und Nachverfolgung von Abweichungen, OOS-Ergebnissen und CAPA-Maßnahmen
• Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams aus Entwicklung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Produktion
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie bei der Erstellung technischer Dokumentationen

• Abgeschlossene Ausbildung als MTL/MTLA, BTA, CTA, Biologielaborant:in oder abgeschlossenes Studium der Biotechnologie, Biologie, Biochemie, Molekularbiologie oder Biomedical Engineering
• Berufserfahrung im Laborumfeld der In-vitro-Diagnostik, Medizintechnik 
• Kenntnisse in Labordiagnostik, Assays und biologischen Testmethoden
• Erfahrung im Umgang mit biologischen Proben sowie in der Arbeit unter Biosafety-Level-1- und Biosafety-Level-2-Bedingungen
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von Laborversuchen, Probenmanagement und Pipettiertechniken
• Kenntnisse in Verifikation, Validierung (V&V) oder Performance Testing von Systemen, Geräten oder Assays
• Erfahrung in der Bearbeitung von Test Cases sowie der Analyse und Bewertung von Testergebnissen
• Verständnis von Methodenvalidierung, Sensitivität, Spezifität und Reproduzierbarkeit analytischer Verfahren
• fließende Deutschkenntnisse sind unerlässlich

• Lukkrative Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Attraktive Vergütung 
• Ein Arbeitszeitkonto mit Überstundenausgleich
• Zahlreiche Vergünstigungen durch unsere Corporate Benefits
• Hohe Eigenverantwortung und tolles, innovatives Arbeitsumfeld
• Ein stetig wachsendes und krisenfestes Unternehmen
• 30 Urlaubstage p.a.

Dann freuen wir uns über eine aussagekräftige Bewerbung inkl. Gehaltsvorstellung und frühestem Eintrittstermin über unser Onlineportal.