Für ein biotechnologisches Unternehmen in Schleswig-Holstein suchen wir aktuell  nach einer Qualified Person nach §15.1 oder §15.2 AMG (m/w/d).Zu Ihren primären Aufgaben gehört neben der Freigabe von Marktchargen und biotechnologischen APIs ebenfalls die Gewährleistung der cGMP-Compliance und der Weiterentwicklung des QMS am Standort.

• Übernahme der arzneimittelrechtlichen Verantwortung als Sachkundige Person (Qualified Person) nach §15.1 oder §15.2 AMG für biotechnologische Wirkstoffe und die stellvertretende Verantwortung für Marktchargen inklusive der Freigabe.

• Unterstützung bei der Umsetzung und fortlaufenden Optimierung des pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS) gemäß nationalen und internationalen GMP-Richtlinien.

• Bewertung von Abweichungen und externen Reklamationen für biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe, einschließlich der Analyse potenzieller Qualitäts- und Patientenrisiken, in enger Zusammenarbeit mit der Herstellungs- und Qualitätskontrollleitung.

• Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss

• Approbation als Apotheker oder Naturwissenschaftlicher Background mit Promotion 

• Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG

• Spezialisierung im Bereich Biotechnologie oder Proteinanalytik wünschenswert

• 5 Jahre Erfahrung in der Herstellung und Qualitätsprüfung pharmazeutischer Produkte sowie ein profundes Wissen über internationale GMP- und GDP-Standards

• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein, die Bereitschaft, eigenverantwortlich zu handeln, sowie eine hohe Zuverlässigkeit.

• Kommunikations- und Führungsstärke

• Ausgeprägtes unternehmerisches Denken

• Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen

• Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft

• Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• 30-35 Tage Urlaub und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage

• Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten

• Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung

• Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits

Sollte diese Position Ihr Interesse geweckt haben, freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme und ein erstes Kennenlernen. Ihre Berater für diese Position ist Herr Dominik Reinelt. Bitte schicken Sie Ihren aktuellen Lebenslauf per Mail an reinelt@ageneo.de oder kontaktieren Sie mich gerne per Telefon unter der Rufnummer 089 7263 210-14.