Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG

Pharma, Medizintechnik

München

  • Verifizierte Job-Anzeige
  • Art der Anstellung: Vollzeit
  • 65.000 € – 76.000 € (von XING geschätzt)
  • Hybrid

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

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Über diesen Job

Werden Sie Teil eines engagierten Teams in München und leisten Sie als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) einen entscheidenden Beitrag dazu, lebenswichtige Medikamente für Patienten zugänglich zu machen.

Ihre Aufgaben:

  • Sie bewerten, erstellen und reichen elektronische Zulassungspakete beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel ein

  • Sie sind für die kontinuierliche Pflege und Anpassung der Zulassungsdokumentation verantwortlich

  • Sie stimmen sich eng ab und arbeiten mit den Bereichen Launchmanagement, Portfoliomanagement, Artwork, der Pharmakovigilanzabteilung, dem Qualitätsmanagement und Herstellern zusammen
  • Sie koordinieren und beantworten fristgerecht Mängelbescheide von Behörden

  • Sie erstellen und finalisieren deutsche Fach- und Gebrauchsinformationen auf Basis englischer EU-Verfahrenstexte

  • Sie unterstützen aktiv bei der Sicherstellung pharmazeutisch korrekter und pünktlicher Artwork- und Labelling-Materialien für Produktneueinführungen und -änderungen

  • Sie koordinieren fristgerecht Druckvorlagen für Packungsmaterialien sowie Gebrauchs- und Fachinformationen im Corporate Design, in Zusammenarbeit mit Grafikern

  • Sie unterstützen die Informationsbeauftragten bei der Prüfung und Freigabe von Druckmaterialien

  • Sie pflegen interne und behördliche Zulassungsdatenbanken, wie xEVMPD / ISO-IDMP, übernehmen die elektronische Archivierung und prüfen Zulassungsbescheide

  • Die Einreichung von Periodic Safety Update Reports bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben

  • Sie sind an der Erstellung von Standard Operating Procedures, Arbeitsanweisungen und Checklisten beteiligt

Ihre Qualifikationen:

  • Ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise der Pharmazie

  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse und erste Erfahrungen im Bereich der deutschen Arzneimittelzulassung und des deutschen Arzneimittelrechts

  • Sie bringen Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in einem vergleichbaren Arbeitsbereich mit

  • Der sichere Umgang mit dem MS-Office-Paket ist selbstverständlich. Zudem haben Sie Kenntnisse in Dokumentenmanagementsystemen und eCTD-Systemen

  • Sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Benefits:

  • Zuschuss zum Deutschlandticket
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Corporate Benefits
  • Flexible Arbeitszeit und Home-Office-Möglichkeit

 

Gehalts-Prognose

Unternehmens-Details

company logo

APRIORI – BUSINESS SOLUTIONS AG

Personaldienstleistungen und -beratung

11-50 Mitarbeitende

Frankfurt am Main, Deutschland

Bewertung von Mitarbeitenden

Vorteile für Mitarbeitende

Flexible Arbeitszeiten
Home-Office
Kantine
Restaurant-Tickets
Betriebliche Altersvorsorge
Barrierefreiheit
Training
Parkplatz
Günstige Anbindung
Vorteile für Mitarbeitende
Firmenwagen
Smartphone
Gewinnbeteiligung
Veranstaltungen
Privat das Internet nutzen
Hunde willkommen

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