Für unseren Kunden, ein führendes MedTech-Unternehmen im Raum München, suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d), der globale Zulassungsprozesse aktiv steuert und die Konformität innovativer Medizinprodukte sicherstellt.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung globaler Zulassungsstrategien für komplexe Entwicklungs- sowie Änderungsprojekte inklusive der Bewertung regulatorischer Relevanz und Risiken

• Eigenständige Erstellung, Einreichung und Verfolgung internationaler Zulassungsunterlagen sowie Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden 

• Fachübergreifende Ausarbeitung, Prüfung und Freigabe aller geforderten regulatorischen Nachweisdokumente

• Kontinuierliche Überwachung, Optimierung und Schulung interner Regulatory-Affairs-Prozesse sowie Überführung aktueller Normen-Updates in die Praxis

Ihre Qualifikationen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in den Bereichen Naturwissenschaften, Medizintechnik, Ingenieurwesen oder vergleichbare Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung und fundiertes Fachwissen im Bereich Regulatory Affairs für hochregulierte Produkte sowie Kenntnisse der relevanten Normen und Standards (MDR, FDA, MDSAP)

• Nachgewiesene Stärke in der Lösung komplexer Fragestellungen in enger Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams und externen Partnern

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Benefits:

• HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten⏰

• Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote🍎

• Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss uvm.💸