MITARBEITER*IN POST MARKET SURVEILLANCE (W/M/D)

Wir sind MIETHKE, ein weltweit agierendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Potsdam. Als Technologieführer im Bereich neurochirurgischer Implantate entwickeln und fertigen wir hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser – mit Präzision, Innovationskraft und Verantwortung für unsere Patient*innen, die an Hydrocephalus erkrankt sind. Unsere besonders hohe Fertigungstiefe ist dabei ein zentraler Erfolgsfaktor.

Als Teil unseres Clinical Scientific Affairs Teams sind Sie für die effektive Umsetzung des Post-Market Surveillance Prozesses zur kontinuierlichen Überwachung der Sicherheit, Qualität und Leistung unserer Medizinprodukten weltweit unter Berücksichtigung internationaler regulatorischer Anforderungen zuständig.

Seien Sie ein Teil unseres vielseitigen Teams: Sie möchten gestalten, Verantwortung übernehmen und in einem Umfeld auf Augenhöhe arbeiten? Dann sind Sie bei uns richtig. Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit mit analytischem Scharfsinn, Struktur im Denken und Lust auf Verantwortung.

Und: Vielfalt, Wertschätzung und Toleranz sind Teil unserer gelebten Kultur – wir freuen uns, wenn das auch Ihren Grundwerten entspricht.

• Sie sind für die Umsetzung des Post-Market Surveillance Prozesses unter Berücksichtigung internationaler regulatorischer Anforderungen (z. B. EU MDR, FDA 21 CFR Part 822, ISO 13485) verantwortlich.
• Sie erstellen, pflegen und aktualsieren PMS-Dokumente für globale Zulassungszwecke, z. B.: Periodic Safety Update Reports (PSUR) oder FDA Postmarket Surveillance Reports.
• Sie koordinieren Schnittstellen zu klinischer Bewertung, Risikomanagement und anderen Abteilungen zur Sicherstellung konsistenter und belastbarer Aussagen über den Produktlebenszyklus hinweg.
• Sie recherchieren relevante Datenquellen, z. B. internationale Datenbanken, Registerdaten, interne Marktdaten und werten diese strukturiert aus.
• Sie bereiten interne und externe Audits und Inspektionen im Verantwortungsbereich Post Market Surveillance vor und unterstützen diese.

• abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen, technischen oder medizinischen Bereich wünschenswert
• alternativ: abgeschlossene Berufsausbildung im medizinischen, technischen oder regulatorischen Umfeld oder mehrjährige relevante Berufserfahrung im Bereich Post-Market Surveillance, Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich PMS (z. B. EU MDR, ISO 13485, ISO/TR 20416, FDA 21 CFR, TGA, MHRA, MDSAP)
• erste Erfahrung in der Erstellung und Pflege von PMS-Dokumenten (z. B. PMS-Plan, PMS-Bericht, PSUR, SSCP)
• sehr gute schriftliche Englischkenntnisse sowie gute Deutschkenntnisse
• strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise sowie Selbstständigkeit, Zuverlässigkeit und Interrese an der Einarbeitung in neue regulatorische Themen

• ein Arbeitsumfeld in einem innovativen, mittelständischen Unternehmen mit über 250 Mitarbeiter*innen und interessante wie abwechslungsreiche Aufgaben
• familienfreundliche und flexible Arbeitszeitmodelle, Vertrauensarbeitszeit und ein Arbeitsplatz, an dem wir wir selbst sein können
• ein vorerst auf zwei Jahre befristetes Arbeitsverhältnis in Vollzeit mit dem klaren Interesse an einer Entfristung bei sicherer Wirtschaftslage
• Möglichkeit zur betrieblichen Altersvorsorge, Weiterqualifizierung durch die Möglichkeit der Teilnahme an Fortbildungsveranstaltungen
• sportliche Angebote und Teamevents sowie jederzeit Kaffeespezialitäten, Tee und Wasser, aber auch Vieles mehr