Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Aktive Medizintechnik

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Peak One GmbH

Medizintechnik

Reinfeld Holstein

  • Verifizierte Job-Anzeige
  • Art der Anstellung: Vollzeit
  • 70.000 € – 90.000 € (Unternehmensangabe)
  • Hybrid
  • Letzte Chance

Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Aktive Medizintechnik

Über diesen Job

Inmitten der maritimen Landschaft Schleswig-Holsteins - zwischen Nordsee, Ostsee und Innovationskraft - entwickelt unser Mandant als international agierender Hersteller hochmoderne Medizintechniklösungen. Mit einem klaren Fokus auf aktive Medizinprodukte setzt das Unternehmen seit Jahrzehnten Maßstäbe in Qualität, Sicherheit und technologischer Exzellenz.

Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suchen wir einen erfahrenen und motivierten Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf aktiven Medizinprodukten. In dieser Schlüsselrolle kombinieren Sie technische Expertise mit regulatorischem Weitblick - direkt aus dem Herzen des echten Nordens, mit Wirkung weit über die Landesgrenzen hinaus.

Ihre Aufgaben:

  • Eigenverantwortliche Erstellung, Pflege und Einreichung technischer Dokumentationen für aktive Medizinprodukte gemäß MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter internationaler Regularien
  • Koordination und Begleitung von Zulassungsstrategien weltweit in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen (F&E, QM, Produktmanagement)
  • Bewertung regulatorischer Anforderungen und Umsetzung in die Produktentwicklung
  • Unterstützung und Begleitung von Audits und Behördeninspektionen
  • Beobachtung und Interpretation regulatorischer Entwicklungen und Normen, insbesondere im Bereich aktiver Medizinprodukte
  • Zusammenarbeit mit benannten Stellen, Behörden

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Naturwissenschaften oder vergleichbar
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise mit Fokus auf aktive Medizinprodukte
  • Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie internationaler Zulassungsanforderungen ( ISO 13485, IEC 60601)
  • Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen und im Umgang mit regulatorischen Datenbanken / Tools
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits:

  • Option auf 35 Std
  • 30 Tage Urlaub
  • Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Homeoffice
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Vieles mehr

Unternehmens-Details

company logo

Peak One GmbH

Personaldienstleistungen und -beratung

51-200 Mitarbeitende

Frankfurt am Main, Deutschland

Bewertung von Mitarbeitenden

Vorteile für Mitarbeitende

Flexible Arbeitszeiten
Home-Office
Restaurant-Tickets
Betriebliche Altersvorsorge
Barrierefreiheit
Gesundheitsmaßnahmen
Training
Parkplatz
Günstige Anbindung
Vorteile für Mitarbeitende
Firmenwagen
Smartphone
Gewinnbeteiligung
Veranstaltungen
Privat das Internet nutzen
Hunde willkommen

Unternehmenskultur

Unternehmenskultur

79 Mitarbeitende haben abgestimmt: Sie bewerten die Unternehmenskultur bei Peak One GmbH als sehr modern. Der Branchen-Durchschnitt tendiert übrigens in Richtung modern

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