Zusammenfassung

Fachliche Betreuung der Produktionsstätten und Standorte sowie deren strategische Weiterentwicklung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems. Beschreibung

• Fachliche Betreuung der Produktionsstätten und Standorte sowie deren strategische Weiterentwicklung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems.
• Unterstützung bei externen Audits und Behördeninspektionen in den Produktionsstätten und Standorten (Vor- und Nachbereitung, Begleitung).
• Leitung von Projekten zur Harmonisierung von Qualitätsmanagementprozessen am Standort Tuttlingen sowie innerhalb der Sparte Aesculap.
• Fachliche Unterstützung von fachbereichsübergreifenden Projekten (z.B. Verlagerungen) und Sicherstellung der Qualitätsanforderungen im Projekt.
• Optimierung von Qualitätsmanagementprozessen des lokalen und globalen IMS-Systems.
• Unterstützung bei der Umsetzung nationaler und internationaler regulatorischer Vorgaben innerhalb der Qualitätsmanagementsysteme der Produktionsstätten und -Standorte.
• Förderung der Vernetzung der Produktionsstätten durch Kommunikationsplattformen und Workshops. Anforderungen
• Abschluss eines naturwissenschaftlichen (z.B. Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Medizintechnik, Biotechnologie, Medizin), juristischen oder wirtschaftlichen (z.B. Wirtschaftsingenieurwesen, BWL) Hochschulstudiums mit mindestens einem Jahr Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen in Zusammenhang mit Medizinprodukten.
• Alternativ: 4 Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Bereich Medizinprodukte.
• Nachgewiesene Fort- und Weiterbildungen im Bereich Qualitätsmanagement.
• Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte oder pharmazeutische Produkte.
• Projektmanagement-Erfahrung in Prozessoptimierung, Produktverlagerungen und Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen.
• Expertise im Umgang mit Qualitätsmanagementwerkzeugen, -systemen und -methoden.
• Tiefes Prozess- und Qualitätsverständnis.
• Strukturierte Arbeitsweise und sehr gutes analytisches Denken.
• Verhandlungssicheres Englisch in Wort und Schrift, inklusive Fachbegriffe.
• Kenntnisse der internationalen Qualitätsmanagementsysteme (z.B. MDR 2017/745, 21 CFR Part 820, ISO 13485) in aktueller Fassung.
• Erfahrung mit internationalen Auditprogrammen (z.B. MDSAP) und Richtlinien (z.B. MDCG).
• Setzen anspruchsvoller Ziele und Streben nach herausragenden Ergebnissen.
• Handlungs- und leistungsfähig bleiben bei hoher Belastung, auch in kritischen Situationen.
• Probleme erkennen und lösungsorientiert denken.
• Eigeninitiative zeigen.
• Themen auch über den eigenen Aufgabenbereich hinaus annehmen.
• Andere frühzeitig in Entscheidungsprozesse einbeziehen. Was wir bieten
• Eigenes Betriebsrestaurant mit vielfältigem Essensangebot.
• Diverse Betreuungsmöglichkeiten für Kinder.
• Flexible Arbeitszeitmodelle. Über den Kunden
• Ein weltweit führender Hersteller von chirurgischen Instrumenten, Implantaten und Nahtmaterial. Mehr Informationen

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