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Die Recordati Pharma GmbH ist ein modernes, mittelständisches Unternehmen und als deutsches Tochterunternehmen ein wesentlicher Teil der international tätigen Recordati Group. Unser Kerngeschäft ist die Vermarktung und der Vertrieb von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Nahrungsergänzungsmitteln.

Wir suchen zur Verstärkung unseres Teams eine/n:

Quality Assurance Manager DACH (w/m/d)

In dieser Rolle übernimmst du eine zentrale Verantwortung im Qualitätsmanagement des DACH-Clusters der Recordati Gruppe. Du entwickelst das Qualitätsmanagementsystem im Einklang mit den nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen (e.g AMWHV, AMBO, AMBV, GMP, GDP) kontinuierlich weiter und sorgst für dessen wirksame Umsetzung in Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, externen Partnern und Aufsichtsbehörden. Dabei stellst du die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben sowie die Qualität und Sicherheit aller Produkte von Recordati in Deutschland, Österreich und der Schweiz sicher.

Deine Aufgaben:

• Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Arzneimittel, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel gemäß nationalen und internationalen Gesetzgebungen und Guidelines.
• Verwaltung, Aktualisierung und Schulung von SOPs sowie Betreuung des SOP-Trainingssystems.
• Abstimmung mit Lohnherstellern, Lieferanten und Behörden zu qualitätsrelevanten Themen; Prüfung und Freigabe von Herstellunterlagen, Stabilitätsprotokollen und Validierungsberichten.
• Planung von Stabilitätsstudien, Prüfung und ggf. Bearbeitung von OOS-Ergebnissen
• Koordination und Steuerung von Change-Control-Prozessen, CAPAs und Abweichungen
• Pflege und Abschluss von Qualitätssicherungsvereinbarungen (GMP/GDP) mit externen Partnern sowie Durchführung von Lieferantenqualifizierungen.
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung von internen und externen Audits sowie Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen
• Verantwortung für Budgetplanung, Kostenkontrolle und Rechnungsfreigaben im Bereich Quality CMO.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen (Regulatory Intelligence) und deren Umsetzung im Qualitätsmanagement.
• Übernahme der Stellvertretung des Großhandelsbeauftragten nach §52a AMG und des QMB in Deutschland

Dein Profil:

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften oder Medizin.
• Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise im GMP-/GDP-regulierten Qualitätsumfeld.
• Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GMP, GDP, AMG, AM-HandelsV, MDR) und sicherer Umgang mit QMS-Prozessen.
• Hohes Maß an Genauigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Eigeninitiative.
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch sowie Freude an der Zusammenarbeit mit internen und externen Partnern.
• Strukturierte und proaktive Arbeitsweise mit ausgeprägtem Organisationstalent, auch unter hoher Belastung.
• Erfahrung mit Audits und Inspektionen sowie im Umgang mit Behörden und externen Dienstleistern.

Wir bieten Dir:

• Ein umfassendes Vergütungspaket, inklusive Urlaubs- und Weihnachtsgeld, attraktiver betrieblicher Altersvorsorge und einem umfassenden Gesundheitsmanagement.
• 30 Tage Urlaub + 3 Freistellungstage (auf Basis des Manteltarifvertrags).
• Eine fortschrittliche Arbeitskultur, die Eigeninitiative und Mitgestaltung schätzt, unterstützt durch regelmäßige Weiterbildungsmöglichkeiten.
• Ein agiles Arbeitsumfeld mit flachen Hierarchien und schnellen Entscheidungswegen, umgeben von einem dynamischen Team.
• Arbeit im internationalen Kontext.
• Frisches Obst, Getränke und eine Kantine.
• Ein iPhone zur privaten Nutzung.
• Hybrides Arbeiten.
• Einen EGYM Wellpass und JobRad.
• Employee Assistance Program (EAP) für Unterstützung in beruflichen und persönlichen Anliegen.
• Corporate Benefits.