Lohn - CHF105'000 - 120'000

ROCKEN® hat mit Ihrer digitalen Rekrutierungslösung den Bewerbungsprozess massgeblich vereinfacht und setzt damit einen neuen, einheitlichen Standard. Wir verbinden Talente, Experten und Expertinnen in der gesamten Schweiz. Unser Netzwerk an etablierten Unternehmen stellen wir auf unserer ROCKEN® Talent Plattform zur Verfügung.

Unser Partner ist in der Pharmabranche tätig. Das Unternehmen steht seit über 150 Jahren für Qualität im Schweizer Pharmamarkt. Unser Partner legt nicht nur Wert auf seine Produkte, sondern auch auf seine Mitarbeitenden. Diese legen bei der Unternehmung das Fundament für ein solides und familiäres Betriebsklima.

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Rolle:

Wir als Rocken Partner suchen für unseren Kunden einen Qualifizierungs-/Validierungsingenieur, der Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten in einem GMP-regulierten Umfeld plant und durchführt, die Compliance von Anlagen, Systemen und Prozessen sicherstellt und die dazugehörige Dokumentation sowie Risiko- und Abweichungsmanagement verantwortet.

Verantwortung:

• Du planst, koordinierst und führst Qualifizierungen von Anlagen, Equipment und Versorgungsmedien gemäss GMP durch (DQ/IQ/OQ/PQ)

• Du erstellst und pflegst Validierungs- und Qualifizierungsdokumente (Pläne, Protokolle, Berichte) und stellst deren Nachvollziehbarkeit sicher

• Du bewertest Anforderungen und Risiken, führst Risikoanalysen durch und leitest geeignete Massnahmen zur Sicherstellung der Compliance ab

• Du begleitest Änderungen (Change Control), Abweichungen (Deviations) und CAPA-Prozesse und stellst eine fristgerechte Bearbeitung sicher

• Du unterstützt bei der Prozess- und Reinigungsvalidierung und koordinierst die Zusammenarbeit mit Produktion, QC/QA und Technik

• Du planst und begleitest Inbetriebnahmen sowie Lieferantenabnahmen (FAT/SAT) und stellst die GMP-konforme Übergabe sicher

• Du bereitest interne und externe Audits/Inspektionen fachlich vor, begleitest diese und bearbeitest daraus resultierende Massnahmen

Qualifikationen:

• Du verfügst über ein abgeschlossenes Studium im Bereich Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Pharma-/Chemieingenieurwesen oder eine vergleichbare Qualifikation

• Du bringst Erfahrung in Qualifizierung/Validierung in einem GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech, Medtech) mit

• Du kennst die relevanten GxP-Anforderungen und arbeitest sicher mit Qualifizierungs- und Validierungszyklen (DQ/IQ/OQ/PQ)

• Du hast Erfahrung im Umgang mit Change Control, Deviation- und CAPA-Prozessen und setzt Anforderungen strukturiert um

• Du arbeitest dokumentationsstark, präzise und nachvollziehbar und beherrschst eine saubere, auditfähige Arbeitsweise

• Du kommunizierst sicher auf Deutsch und Englisch und koordinierst effektiv mit internen Schnittstellen und externen Partnern

• Du arbeitest selbstständig, priorisierst klar und bringst eine lösungsorientierte, pragmatische Hands-on-Mentalität mit

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