Über uns
Dürfen wir uns vorstellen?
Durch langjährige Erfahrung zu den geltenden Standards und Gesetzen ist die be-on-Quality GmbH im Themengebiet Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und Audit spezialisiert. Wir beraten und unterstützen Sie Im Rahmen der Produktentwicklung, Produktion und Inverkehrbringung sowie auch in der Marktüberwachung und Produktpflege.
Unsere Knowledge-Areas:
· Medical Device Regulation und MDD
· CE Konformitätserklärung
· FDA-Zulassung 510(k) & PMA
· Normexpertise IEC62304, IEC60601-1, IEC 60601-1-2
· QMB-Service
· Audit
· Lieferantenmanagement
· Risikomanagement (ISO14971) & Usability (IEC62366)
· Verifikation & Validierung
· Unterstützung der Entwicklungsprozesse
· Unterstützung durch unsere Tester, Entwickler und Partner
