Über uns

· Beatmungs-, Sauerstofftherapie- und Inhalationsnarkosegeräte (MD 1102)

· Geräte zur Stimulation oder Hemmung (MD 1103)

· Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte (MD 1104)

· Ophthalmologische Geräte (MD 1105)

· Dentalgeräte (MD 1106)

· Geräte zur Desinfektion und Sterilisation (MD 1107)

· Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen (MD 1108)

· Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen (MD 1109)

· Software (MD 1111)

· medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile (MD 1112)

Geräte für bildgebende Verfahren (MD 1200)

· bildgebende Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen (MD 1202)

Geräte zur Überwachung (MD 1300)

· Geräten zur Überwachung von nicht vitalen (MD 1301) und vitalen (MD 1302) physiologischen Parametern

Geräte für Strahlen- und Thermotherapie (MD 1400)

· Geräte für Strahlen- und Thermotherapie mit nicht-ionisierenden Strahlen (MD 1402)

· Hyper- und Hypothermiegeräte (MD 1403)

Produktübergreifend sind wir benannt für die Scopes MDS 7004 (Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG sind), MDS 7006 (sterile Medizinprodukte) und MDS 7010 (Medizinprodukte, die Software enthalten).

Die Liste der Prüfleistungen unseres Prüflabors erhalten Sie hier.

Seit 01.06.2016 ist die Berlin Cert GmbH eine 100%ige Tochter der GUT Cert und gehört somit zur weltweit agierenden Afnor-Gruppe.

Berlin Cert und GUTcert profitieren zukünftig von Synergieeffekten: Das Portfolio der GUTcert erweitert sich um den wichtigen Prüfbereich Medizinprodukte und die Berlin Cert kann ihren Kunden ab sofort auch Zertifizierungen z.B. der Arbeitssicherheit oder im Umwelt- und Energiebereich anbieten. Noch mehr Unternehmen können also zukünftig aus einer Hand bedient werden: Für viele Organisationen ein großer Vorteil – es spart Ressourcen, Zeit, und in aller Regel Geld.

Impressum

Die Berlin Cert GmbH bietet als akkreditierte Prüfstelle für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte und als akkreditierte Zertifizierstelle für Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485 (über Kooperationspartner bieten wir auch Kombizertifizierungen mit der DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 14001, DIN EN ISO 50001, BS OHSAS 18001 an) ein breites Dienstleistungsspektrum bei Medizinprodukten an. Als erfahrene Benannte Stelle (seit 1997) bieten wir Ihnen einen kompletten Service an, auch durch die Zusammenarbeit mit erfahrenen Kooperationspartnern und durch die enge Anbindung an die Technische Universität Berlin.

Im Bereich der Konformitätsbewertung liegen unsere Scopes jeweils für die Anhänge II, IV, V und VI bei (Stand: 2015-04-09):

allgemeine, nicht-aktive, nichtimplantierbare Medizinprodukte (MD 0000, MD 0100):

· Produkte für Orthopädie und Rehabilitation (MD 0103)

· Instrumente (MD 0106)

allgemeine, aktive, nicht-implantierbare Medizinprodukte (MD 1000, MD 1100):

· Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese (MD 1101)