Über uns
Dürfen wir uns vorstellen?
Unser Angebot
CEyoo geht für Unternehmen, die ihre Regulatory Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchten, in die Herstellerverantwortung, d. h. CEyoo übernimmt die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers. Dazu gehören die effiziente Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung.
Unsere Kunden
Vom Dienstleistungsangebot der CEyoo GmbH profitieren:
· Unternehmen mit kleinem Produktportfolio, wie bspw. Startups, oder Unternehmen, die ein Startup kaufen: Der Aufwand für das Inverkehrbringen eines einzelnen Medizinprodukts ist extrem hoch: Ein QM-System muss aufgesetzt und gepflegt werden; gleiches gilt für Maßnahmen und Prozesse der verpflichteten Marktbeobachtung.
· kleinere Hersteller sowie Hersteller von Klasse I-Produkten, die es im vorgegebenen Zeitraum nicht schaffen werden, ihre Prozesse auf MDR-/IVDR-Niveau anzupassen: Die Kooperation mit CEyoo kann für den Erhalt der Verkaufsfähigkeit der rettende Anker sein.
Ihre Vorteile
Regulatory Affairs-, QM- und Marktbeobachtungsprozesse rund um des CE-Zeichen binden für manchen Hersteller unverhältnismäßig viele Kapazitäten. Indem CEyoo in die Herstellerverantwortung geht, die Prozesslandschaft sowie Manpower für ein ordentliches QM-System liefert und für eine professionelle Marktbeobachtung sorgt, profitieren die Hersteller davon wirtschaftlich. Und das ist auch ganz im Sinne der Benannten Stellen: Professionalität erleichtert und beschleunigt das Zulassungsverfahren und das Medizinprodukt ist schneller am Markt.
Ihre Sicherheit
CEyoo ist eine Ausgründung der Metecon GmbH am Standort Mannheim. Damit stehen hinter CEyoo bereits ab Gründung über 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Dokumentation, QM, Marktzugang und Marktbeobachtung und mehr als 40 projekterfahrene Ansprechpartner mit tiefgreifendem und breitgefächertem Fachwissen.
Wenn gewünscht, bringt CEyoo ihre Kunden umfassend auf den notwendigen Kenntnisstand, so dass zu einem festgesetzten Termin der Kunde selbst in der Herstellerverantwortung für sein Produkt gehen kann.
