Über uns

CLS-Labeling:  Die DRA-Backup-Lösung für Manuskriptbearbeitung und Proofreading

CLS Labeling Support eK ist ein junges Unternehmen, welches sich auf Textänderungen, -anpassungen, -übertragungen und Proofreading aus dem Bereich DRA-Labeling spezialisiert hat.

Im Zuge der Arzneimittelzulassung stehen pharmazeutische Unternehmen vor der Herausforderung, eine Vielzahl von Textänderungen, -anpassungen, -übertragungen und Freigaben vorzunehmen.

Fehlender Headcount und enge Timelines erschweren dabei die in der pharmazeutischen Industrie unabdingbare Sorgfalt bei der Bearbeitung und Freigabe von Manuskripten und Textvorlagen und können zu schwerwiegenden Konsequenzen und im Worst Case zu einem Recall führen.

Unser Service im Bereich Proofreading:

Der Schwerpunkt unseres Leistungsspektrums liegt auf dem qualitativ hochwertigen Textvergleich von Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Faltschachteln und sonstigen zu bedruckenden Materialien in der pharmazeutischen Industrie.

Der Textvergleich erfolgt generell über das in der Pharmabranche etablierte TextVerificationTool® (TVT) der Firma Schlafender Hase GmbH. Durch den Einsatz dieses Tools garantieren wir, dass der Wortlaut der Druckvorlage exakt der genehmigten Textvorlage entspricht.

Zusätzlich wird jede Druckvorlage visuell auf Einhaltung von Absätzen, korrekte Querverweise sowie die richtige Reihenfolge von Graphiken überprüft.

Zur ordnungsgemäßen GMP-konformen Dokumentation stellen wir unseren Kunden mit jedem Abschluss der Textüberprüfung einen Report mit allen identifizierten Abweichungen als pdf-Datei zur Verfügung.

Einen Auftrag bearbeiten wir dabei innerhalb von 24 Stunden.

Nach Absprache nehmen wir gerne sonstige kundenspezifische Prüfungskriterien in unser Programm auf und bieten durch unser Filesync- und -share-System eine nachvollziehbare Dokumentation.

Unser Service bei der Manuskriptbearbeitung:

Wir übernehmen auch die Adaption von Texten in verschiedene Stärken und Darreichungsformen desselben INN und sorgen durch unser internes Qualitätsmanagement dafür, dass bei der Textanpassung keine sicherheitsrelevanten Fehler entstehen und die notwendigen Anpassungen vollständig vorgenommen wurden.

Auch die Einarbeitung von Textänderungen aus deutschen und/oder englischen Vorlagen und Anpassungen an das QRD-Template sowie Übersetzungen unter Berücksichtigung der Templates und Appendizes können von uns übernommen werden und durchlaufen ebenfalls unser internes Qualitätsmanagement.

Weitere Informationen: https://www.cls-support.com

Impressum: https://www.cls-support.com/impressum.html