Über uns

Senior Computer System Validation (CSV) und Computer Software Assurance (CSA) Expertin mit über 20 Jahren Erfahrung in GxP‑regulierter IT, insbesondere Pharmakovigilanz‑, Qualitäts‑ und AI‑gestützten Systemen.

Fokus auf risikobasierte Validierungsstrategien, Life‑Cycle‑Dokumentation, globale Audit‑Readiness sowie die Einführung innovativer Technologien (Cloud, Robotics, AI) unter Einhaltung internationaler Regularien (FDA, EMA, MHRA, PMDA, GAMP®).

Besondere Stärke in der Übersetzung regulatorischer Anforderungen in praktikable, skalierbare IT‑ und Validierungskonzepte, der Führung globaler, interdisziplinärer Teams sowie im Coaching zur Stärkung digitaler Kompetenz.