Über uns
Dürfen wir uns vorstellen?
Sehr geehrte Damen und Herren,
ich möchte Ihnen unsere Firma Häfner Industrieberatung kurz vorstellen:
Die Häfner Industrieberatung wurde in Wien gegründet und hat neben dem Standort Berlin auch seit kurzem einen neuen Standort in Fürstenfeld in der Steiermark nahe Graz.
Die Häfner Industrieberatung ist spezialisiert auf die Beratung und Projektunterstützung für die Einführung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen für die Medizinprodukte-, Biotechnologie- und Gesundheitsindustrie sowie auch die pharmazeutische Industrie u.a. nach den Normen EN ISO 13485:2003+AC:2009, EN ISO 14971:2009, EN ISO 9001:2008ff. sowie darüber hinaus für die Zertifizierung von Medizinprodukten mit oder ohne Arzneimittelkomponenten nach der EU-Richtlinie 93/42/EWG (auch MDD) sowie weitere (alle Normen-, Gesetzes- und Richtlinienangaben sind in den jeweils geltenden Fassungen zu verstehen).
Die produktspezifischen Richtlinien wie z.B. IVDD 98/79/EC sowie die speziellen nationalen Gesetze unserer Kunden wie Medizinproduktegesetze, Medizinproduktebetreiberverordnungen u.ä. in D-A-CH etc. werden ebenso berücksichtigt.
Ein weiterer wichtiger Schwerpunkt liegt in der Validierung von Software für die Medizinprodukte- und pharmazeutische Industrie nach EN 62304:2007+AC:2009 (Software Lebenszyklus) und auch nach FDA/GMP und GAMP sowie in der Umsetzung der Usability/Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366:2008.
Weiters wird aber auch "allgemeine" Qualitätsmanagementberatung - es kann sich um diverse Medizinprodukte vom Skalpell bis hin zum In Vitro-Diagnostikum IVD nach 98/79/EG (auch IVDD) handeln, nicht nur Software - für Medizinprodukte nach EN ISO 13485:2003+AC:2009, den anzuwendenden Richtlinien und Medizinproduktegesetzen angeboten. Dieses gilt auch für die QM/QS-Beratung für pharmazeutische Erzeugnisse nach GMP und GAMP, oftmals handelt es sich bei den Produkten unserer Kunden um Abgrenzungsbereiche zwischen Medizintechnik und Pharma, wo dieses Know How sehr wertvoll sein kann.
Weiters bieten wir Qualitätsmanagement auch branchenunabhängig im Sinne der EN ISO 9000ff. an, was für so ziemlich jedes Unternehmen, das darauf Wert legt, interessant sein dürfte. Ein weiterer Bereich ist die klassische Unternehmensberatung (Strategie, Organisation, Marketing und Vertrieb) an, dieses auch vollkommen branchenunabhängig.
Beratungsprojekte außerhalb von Österreich sind auch sehr willkommen, so haben wir schon schon welche in Deutschland, Schweiz, Ungarn, Italien, aber auch in Afrika und in Asien durchgeführt.
Wir haben sehr gute Kontakte zu Bennanten Stellen sowie zu Behörden im In- und Ausland.
Für Projektanfragen, Ideen und/oder allgemeine Fragen kommen Sie bitte jederzeit auf mich zu!
Beste Grüße aus Wien,
Patrick Häfner.
