Über uns
Dürfen wir uns vorstellen?
HWI – Ihr Partner für maßgeschneiderte pharmazeutische Dienstleistungen
Die HWI pharma services GmbH wurde im Jahr 1991 gegründet und bietet mit ihren Kernkompetenzen in den Bereichen Labordienstleistungen, Referenzstandards und Arzneimittelsicherheit ein breites Spektrum an Dienstleistungen für die pharmazeutische Industrie an.
Unsere analytischen Labors sind GMP zertifiziert. Wir besitzen mehr als 20 Jahre Erfahrung in Prüfmethodenentwicklung und -validierung, Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Arzneimitteln sowie arzneimittelnahen Produkten und Medizinprodukten. Wir besitzen eine Herstellungserlaubnis für die Freigabe von Klinik- und Marktchargen.
Seit mehr als 25 Jahren bieten wir qualifizierte Referenzstandards für die Entwicklung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln an. Unsere Standards entsprechen allen aktuellen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen. Wir übernehmen Ihr komplettes Referenzstandard-Management.
Wir unterstützen Sie bei der GVP-konformen Umsetzung der Anforderungen für die Pharmakovigilanz sowie in der Erfüllung der Anforderungen an die Vigilanz Ihrer Medizinprodukte.
Die HWI pharma services GmbH gehört mit den Firmen HWI development GmbH in Appenweier,
HWI regulatory services GmbH in Planegg/Martinsried zur HWI group (www.hwi-group.de).
Die HWI group bietet Ihnen ein breites Leistungsspektrum an, das den gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln, Medizinprodukten und weiteren verwandten Produkten umfasst.
Produkte und Leistungen der HWI pharma services GmbH
· Arzneimittel
Entwicklung und Validierung von chromatographischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Spezialisierung auf Reinheitsverfahren zur Spurenanalytik: Extractables/Leachables, genotoxische Verunreinigungen; Strukturaufklärung mit Massenspektrometrie (MS); Stabilitätsprüfungen
· Arzneimittelnahe Medizinprodukte und Kombinationsprodukte
Entwicklung und Validierung von analytischen Prüfverfahren (Gehalt, Reinheit, Dissolution); Stabilitätsprüfungen
· Beratung von Kunden in pharmazeutischer Analytik und Qualitätskontrolle
Risikobasierte Prüfung und Bewertung von Spezifikationen, Prüfmethoden und Validierungsdokumenten nach aktuellem wissenschaftlichen Stand und regulatorischen Anforderungen
· Referenzstandard-Konzepte und Leistungen
Umfassender Katalog qualifizierter Primär- und Arbeitsstandards für Forschung und Entwicklung, Identitäts-,Reinheits- und Gehaltsprüfungen, kosteneffiziente Standard-Versorgungskonzepte für Pharma-Produktionsstätten
· Maßgeschneiderte Kunden-Standards
Gewinnung und Qualifizierung von Referenzstandards im Kundenauftrag, Synthese, Isolierung und Strukturaufklärung von Impurities, Entwicklungsarbeiten zur Herstellung von Extrakten
· Pharmakovigilanz/Vigilanz Medizinprodukte
Bearbeitung und Bewertung von Fallmeldungen, PSURS, Erstellung präklinischer Gutachten; Aufbau und Pflege von Vigilanz-Systemen für Arzneimittel und Medizinprodukte; Bereitstellung verantwortlicher Personen nach AMG (QP, Stufenplanbeauftragter, QPPV, Inforationsbeauftragter); QS-Beratung
Informationen zum Datenschutz: https://www.hwi-group.de/unternehmen/infocenter.html
