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MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben•20. Februar 2023

#MDR: #EU-Parlament stimmt Änderungen zu (17.2.2023) Das EU-Parlament hat am 17.2.2023 den vorgeschlagenen Änderungen zur VO (EU) 2017/745 und VO (EU) 2017/746 (IVD) zugestimmt. Die Kerninhalte: Für Medizinprodukte mit einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, verlängert sich die Übergangsfrist zu den neuen Regeln wie folgt: - für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III bis zum 26. Mai 2026, - für Produkte mit höherem Risiko bis...

Nachbesserungen MDR: EU-Parlament stimmt Änderungen zu

(17.02.2023) Das Europäische Parlament hat am 16. Februar die von der EU-Kommission Anfang Januar vorgeschlagenen Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung/EU-MDR (wir berichteten) gebilligt. www.mtd.de

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben•8. Februar 2023

Neue #FDA #Guidance: Computer #software #assurance (CSA) for Production and #quality System Software (Sept. 2022) Die FDA gibt diesen Leitfadenentwurf heraus, um Empfehlungen zur Sicherung von Software für Computer und automatische Datenverarbeitungssysteme zu geben, die als Teil der Produktion von Medizinprodukten oder des Qualitätssystems eingesetzt werden. Dieser Leitfadenentwurf soll: - die "Computersoftwaresicherung" als risikobasierten Ansatz beschreiben, um Vertrauen in die für die Prod...

Mehr Tests bei weniger Dokumentation

(Bild: © iuriimotov – stock.adobe.com) Die FDA hat das neue Guidance-Dokument Computer Software Assurance zur Validierung von Software in Produktion und Qualitätssicherung von Medizinprodukten vorgestellt. Was ist das Besondere am neuen Dokument und wo liegen Vorteile für Hersteller? Eine Bestandsaufnahme.www.devicemed.de

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben•1. Februar 2023

EU: Neue EU-Richtlinie für Cybersicherheit NIS 2 In vielen Unternehmen ist IT-Sicherheit bislang keine Chefsache. Das dürfte sich in den nächsten Monaten ändern: Mitte Januar ist ein Gesetzespaket der Europäischen Union (EU) in Kraft getreten, das Organisationen in verschiedenen Branchen zu einem stringenten Schutz gegen Cyberangriffe verpflichtet – und dabei ausdrücklich das Management einbezieht. Für wen gilt die Richtlinie? Die Richtlinie schließt Unternehmen mit mindestens 50 Mitarbeitern...

„Kaum zu bewältigen“: Neue EU-Richtlinie für Cybersicherheit setzt Unternehmen unter Zeitdruck

Ob Energieversorger, Onlinemarktplätze, Konzerne oder Mittelständler: Unternehmen müssen auf Geheiß der EU mehr für Cybersicherheit tun. Die Frist ist knapp.www.handelsblatt.com

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