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MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.20. Februar 2023

#MDR: #EU-Parlament stimmt Änderungen zu (17.2.2023) Das EU-Parlament hat am 17.2.2023 den vorgeschlagenen Änderungen zur VO (EU) 2017/745 und VO (EU) 2017/746 (IVD) zugestimmt. Die Kerninhalte: Für Medizinprodukte mit einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, verlängert sich die Übergangsfrist zu den neuen Regeln wie folgt: - für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III bis zum 26. Mai 2026, - für Produkte mit höherem Risiko bis...

Nachbesserungen MDR: EU-Parlament stimmt Änderungen zu

(17.02.2023) Das Europäische Parlament hat am 16. Februar die von der EU-Kommission Anfang Januar vorgeschlagenen Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung/EU-MDR (wir berichteten) gebilligt. www.mtd.de

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.8. Februar 2023

Neue #FDA #Guidance: Computer #software #assurance (CSA) for Production and #quality System Software (Sept. 2022) Die FDA gibt diesen Leitfadenentwurf heraus, um Empfehlungen zur Sicherung von Software für Computer und automatische Datenverarbeitungssysteme zu geben, die als Teil der Produktion von Medizinprodukten oder des Qualitätssystems eingesetzt werden. Dieser Leitfadenentwurf soll: - die "Computersoftwaresicherung" als risikobasierten Ansatz beschreiben, um Vertrauen in die für die Prod...

Mehr Tests bei weniger Dokumentation

(Bild: © iuriimotov – stock.adobe.com) Die FDA hat das neue Guidance-Dokument Computer Software Assurance zur Validierung von Software in Produktion und Qualitätssicherung von Medizinprodukten vorgestellt. Was ist das Besondere am neuen Dokument und wo liegen Vorteile für Hersteller? Eine Bestandsaufnahme.www.devicemed.de

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.1. Februar 2023

EU: Neue EU-Richtlinie für Cybersicherheit NIS 2 In vielen Unternehmen ist IT-Sicherheit bislang keine Chefsache. Das dürfte sich in den nächsten Monaten ändern: Mitte Januar ist ein Gesetzespaket der Europäischen Union (EU) in Kraft getreten, das Organisationen in verschiedenen Branchen zu einem stringenten Schutz gegen Cyberangriffe verpflichtet – und dabei ausdrücklich das Management einbezieht. Für wen gilt die Richtlinie? Die Richtlinie schließt Unternehmen mit mindestens 50 Mitarbeitern...

EU-Richtlinie für Cybersicherheit setzt Unternehmen unter Zeitdruck

Ob Energieversorger oder Online-Marktplätze, Konzerne oder Mittelständler: Unternehmen müssen auf Geheiß der EU mehr für Cybersicherheit tun. Doch die Frist ist knapp.www.handelsblatt.com

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.10. Januar 2023

#mdr: #eu-Kommission stimmt Vorschlag des Rates zur Verschiebung der MDR Übergangsfrist auf 31. Dez. 2027 bzw. 31. Dez. 2028 zu Je nach #Risikoklasse soll die Frist für die Übergangszeit vom 26. Mai 2024 verlängert werden: - Für Produkte mit hohem Risiko bis zum 31. Dezember 2027 - Für Produkte mit mittlerem und geringem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III schlägt die Kommission eine neue Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 vor. Für diese Hers...

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.21. Dezember 2022

MDR: MDCG veröffentlicht Leitlinien für PSUR-Berichte zur Marktüberwachung (MDCG 2022-21) Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) der Europäischen Kommission hat einen Rahmen dafür festgelegt, wie Medizintechnikunternehmen regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) einreichen können, um Artikel 86 der Medizinprodukteverordnung zu erfüllen. Die Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollen die Regulierungsbehörden über das Sicherheitsprofil eines Produkts während se...

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.21. Dezember 2022

#fda schlägt Rahmen für Informationen über menschliche Faktoren (#usability ) in Submissions vor Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 9. Dezember 2022 den Entwurf eines Leitfadens herausgegeben, der einen risikobasierten Rahmen für die Informationen über menschliche Faktoren enthält, die in den Zulassungsanträgen für Medizinprodukte enthalten sein sollten. Darin wird untersucht, wie die Einreichungskategorie für menschliche Faktoren zu bestimmen ist und was ein Zulas...

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.13. Dezember 2022

#eu-MDR: Vorschlag zur Verschiebung der Übergangsfristen bis 2027/2028 liegt vor Die Mitglieder des EU-Rates sprachen sich nun für einen Vorschlag der Europäischen Kommission aus, die Übergangsfristen für #Medizinprodukte im Rahmen der #Medizinprodukteverordnung (MDR) zu verschieben. Da das EU-Recht sehr komplex ist, hier laienhaft erklärt, wie die Umsetzung erfolgen soll: 1. Vorschlag der EU-Kommission vom 6.12.2022 wurde dem EU-Parlament zur Entscheidung vorgelegt. 2. EU-Rat sprach sich ber...

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.7. Dezember 2022

Wir suchen ab sofort Marketing-Unterstützung (m/w/d) in Teilzeit. Deine Aufgaben: - Online Marketing: Weiterentwicklung der Website, Social Media Präsenz, SEO u.a. - PR: Anzeigenmanagement, Broschüren, Flyer - Außendarstellung unter Einhaltung unserer Corporate Identity - Kontinuierliche Weiterentwicklung der eigenen Prozesse, Management des Mediaplans Du bringst mit: - Ausbildung oder Studium mit Schwerpunkt Marketing/Kommunikation wünschenswert - Praxiserfahrung im Bereich Marketing wünschen...

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.6. Dezember 2022

#Schweiz: Anerkennung der #FDA-Zulassung von Medizinprodukten Die Schweiz wird ihr nationales Recht anpassen, sodass zukünftig #Medizinprodukte, die eine FDA-Zulassung haben, in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen. Dieser Schritt führt zu einer Schwächung der europäischen Position, da die Schweiz hierdurch die Versorgung von Medizinprodukten sicherstellt, ohne dass diese den europäischen Vorgaben entsprechen. Smarter Move der schweizerischen Behörden, sich von der europäischen Reguli...

Schweiz erkennt Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung an

(Bild: ra2 studio - stock.adobe.com) Die Schweizer Regierung macht den Weg frei für die Anerkennung von Medizinprodukten mit einer FDA-Zulassung. Bisher dürfen Patienten in der Schweiz ausschließlich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat haben.www.devicemed.de

MEDAGENT Grouphat einen Beitrag geschrieben.22. November 2022

#Reinigungsvalidierung - Anforderungen an die Entwicklung und Validierung eines Reinigungsprozesses für #Medizinprodukte. AAMI/ANSI ST98:2022 ersetzt die AAMI TIR30:2011/(R)2016 AAMI ST98 Überblick TIR30:2011/(R)2016, ein Kompendium von Prozessen, Materialien, Testmethoden und Akzeptanzkriterien für die Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte, und das Leitliniendokument der Food and Drug Administration (FDA) von 2015, Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validierungsmetho...

AAMI ST98 - Cleaning validation of health care products

AAMI ST98 provides provides guidance to device manufacturers regarding cleaning validation requirements, including product definition, process definition, design of validation methods, validation of processes, and endpoints.www.aami.org

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