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#Schweiz: Anerkennung der #FDA-Zulassung von Medizinprodukten Die Schweiz wird ihr nationales Recht anpassen, sodass zukünftig #Medizinprodukte, die eine FDA-Zulassung haben, in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen. Dieser Schritt führt zu einer Schwächung der europäischen Position, da die Schweiz hierdurch die Versorgung von Medizinprodukten sicherstellt, ohne dass diese den europäischen Vorgaben entsprechen. Smarter Move der schweizerischen Behörden, sich von der europäischen Reguli...

Schweiz erkennt Medizinprodukte mit einer FDA-Zulassung an

(Bild: ra2 studio - stock.adobe.com) Die Schweizer Regierung macht den Weg frei für die Anerkennung von Medizinprodukten mit einer FDA-Zulassung. Bisher dürfen Patienten in der Schweiz ausschließlich mit Medizinprodukten behandelt werden, die ein EU-Zertifikat haben.www.devicemed.de

MEDAGENT Groupposted an update•22 November

#Reinigungsvalidierung - Anforderungen an die Entwicklung und Validierung eines Reinigungsprozesses für #Medizinprodukte. AAMI/ANSI ST98:2022 ersetzt die AAMI TIR30:2011/(R)2016 AAMI ST98 Überblick TIR30:2011/(R)2016, ein Kompendium von Prozessen, Materialien, Testmethoden und Akzeptanzkriterien für die Reinigung wiederverwendbarer Medizinprodukte, und das Leitliniendokument der Food and Drug Administration (FDA) von 2015, Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validierungsmetho...

AAMI ST98: Cleaning validation of health care products

AAMI ST98 provides provides guidance to device manufacturers regarding cleaning validation requirements, including product definition, process definition, design of validation methods, validation of processes, and endpoints.www.aami.org

MEDAGENT Groupposted an update•15 November

#FDA Definition "Device" und "Counterfeit Device" Die US Food and Drug Administration hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, mit dem sie ihre Definition von Produkten im Einklang mit dem Safeguarding Therapeutics Act von 2021 aktualisiert. Das am 10. November veröffentlichte Dokument soll Produkte von gefälschten Produkten abgrenzen, enthält jedoch keine Ermessensspielräume für die Durchsetzung gefälschter Produkte. Der vielleicht wichtigste Teil der Aktualisierung des FD&C Act ist d...

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