Über uns
Dürfen wir uns vorstellen?
Vision – unsere Perspektive
Mit der Erfahrung von Hr Rohrbach helfen wir unseren Kunden, häufige Fehler zu vermeiden und einen direkten Weg ins Projektziel einzuschlagen.
das Unternehmen
Perspecta Solutions hat das Domizil in Bonaduz GR, bietet jedoch die Dienstleistungen in der ganzen Schweiz und dem angrenzenden Ausland an.
unsere Dienstleistung und Kompetenz – für Ihre Lösung
· Perspecta Solutions hilft Ihnen, Ihren Entwicklungsprozess nach dem ISO/EN 13485 QMS und/oder FDA Guideline bzw. 21 CFR 820 zu überprüfen und wenn nötig zu optimieren
· Perspecta Solutions unterstützt Sie, Ihr Dokument Management System , das Requirement Engineering oder Versionsverwaltungssystem optimal auf Ihre Bedürfnisse zuzuschneiden.
· Perspecta Solutions bietet Reviewunterstützung in der Systemarchitektur und Design, Sicherheitskonzept, Teststrategie, sowie Verifikations- und Validationsplanung mit Controlling gemäss EN 62304 Medical Device Software - Software life cycle processes
und EN 60601-1 Medical electrical equipment - basic safety and essential performance, PEMS / PESS.
· Perspecta Solutions begleitet oder leitet Ihre Risikoanalyse (EN 14971), die nötigen Massnahmen und verfolgen die Wirksamkeit der Risikominderung.
· Perspecta Solutions bereitet Ihr technisches File für die CE Konformität vor, und hilft Ihnen bei der Erstellung einer 510(k) Eingabe beim FDA für die amerikanische Marktzulassung.
· Sind Sie interessiert, Ihre Software mittels eines agilen Prozesses zu entwickeln, und trotzdem die regulatorischen Anforderungen hinsichtlich Rückverfolgbarkeit zu erfüllen?
Perspecta Solutions begleitet Ihr Team durch einen Entwicklungszyklus kombiniert aus V-Modell und Scrum.
Unsere Stärken – Ihr Nutzen
· Flexible, schlanke Organisation, genau und zuverlässig, engagiert und motiviert, fokussiert auf langfristigen Erfolg für beide Parteien.
· Software / Firmware Design Dokumentation gemäss EN 60601-1 and EN 62304 in embedded realtime multicore Systemen (PEMS, PESS).
Perspecta Solutions – mit unserem Knowhow und Erfahrung zu Ihren Diensten.
