Über uns
Dürfen wir uns vorstellen?
Vor dem Hintergrund steigernder Anforderungen durch Behörden, Kunden und die Patienten, wächst der Bedarf an sicheren und abgesicherten Systemen und Prozessen in Pharma- & Medizinprodukte-Industrie und deren Zulieferern ständig.
Die dabei anzuwendenden Regularien und die dazu vorhandenen Umsetzungs-Leitfäden sind - trotz Globalisierung - nicht nur regional unterschiedlich, sondern zumeist auch noch schwer auf die eigene Problemstellung anzupassen.
Das Know How um die gewünschte Sicherstellung unter Einhaltung zutreffender behördlicher Vorgaben zu erreichen, biete ich Ihnen aus meiner langjährigen Expertise in der internationalen, pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie an.
"Qualität ist das Produkt der Liebe zu Detail!"
Dienstleistungen:
· Projektmanagement
· Qualitätsmanagement
· Unternehmensberatung
· QM-Dokumentation
· Computervalidierung (vom Arbeitsplatzrechner/PC zu globalen IT-Lösungen)
· Supply Chain & Lager-Validierung
· Compliance Inspektionen (Audit- & Inspektionsvorbereitung, GxP-Trainings)
· Produktauswahl und Implementierung (LIMS, ERP, DMS…)
· Regulatory Affairs (Erstellung internationaler Einreichdokumente)
· Pharmakovigilanz
