Über uns

Kernkompetenz

Seit 1994 liegt unser Expertenwissen in den Bereichen des Klinischen Datenmanagements und der Biostatistik.

Serviceportfolio

Klinische Prüfungen (Phase I-IV), Studien mit Medizinprodukten sowie nicht-interventionelle Studien gehören zu unserem Serviceportfolio.

Klinisches Datenmanagement

• Strategische Beratung zur Auswahl der besten e-Clinical Lösungen für Ihr Projekt

• Anwendung guter klinischer Datenmanagementpraxis während des gesamten Projekts

• CRF-Design nach CDISC CDASH Standard

• Datenbank Spezifikationen nach firmeninternen Bibliotheken (CDISC Standard)

• Implementierung anwendungsfreundlicher eCRFs und anderer CDM-Systeme

• Entwicklung aller wesentlichen DM-Dokumente für Ihre erfolgreiche Projektanleitung und -realisierung

• Gezielte Datenprüfung und -bereinigung in enger Zusammenarbeit mit dem klinischen Team

• Kodierung medizinischer Begriffe nach MedDRA und WHO Drug Global

• Abgleich von Sicherheitsdaten mit der Datenbank unserer Kunden

• Integration und Überprüfung externer Daten wie z.B. Labordaten

• Qualitätschecks

• Aussagekräftige Statusberichte und Metriken

• Elektronische Datentransfers im Projektverlauf und zur Archivierung

Biostatistik

• Studienplanung und statistische Fallzahlplanung

• Statistische Abschnitte in klinischen Prüfplänen

• Statistische Analysepläne

• Randomisierungslisten

• Statistische Programmierung

• CDISC - ADaM Mapping

• Qualitätsprüfung und Bewertung von Studiendaten und den geplanten statistischen Auswertungsmethoden

• Data Review Meetings

• Statistische Zwischen- und Endauswertungen

• Studienübergreifende Auswertungen z.B. DSUR, PBRER

• Metaanalysen, Aufbereitung historischer Studien

• Biostatistische Berichte

• Statistische Abschnitte in Klinischen Abschlußberichten

• Unterstützung in der Präsentation von Ergebnissen in Publikationen

• Studiendaten im CDISC Standard

Wir sorgen für qualitativ hochwertige und zeitgerechte Ergebnisse. Dabei halten wir gültige Qualitätsstandards wie die „Gute Klinische Praxis" (GCP) ein.

Als Teamplayer arbeiten wir interdisziplinär, stellen uns jeder Herausforderung und offerieren Ihnen die beste Lösung für Ihr Projekt - unabhängig von Projektumfang und -budget.