
Alexandra Neuß
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Alexandra Neuß
- Bis heute 2 Jahre und 9 Monate, seit Sep. 2022Rentschler Biopharma SE
Senior Regulatory Affairs Specialist
- Erstellung von Product Specification Files für Kundenprojekte - Erstellung und Aktualisierung von Firmenbeschreibungen (Site Master File) und ggf. zugehöriger SOP - Regulatorischer Input bei übergeordneten, nicht produktspezifische Changes - Zusammenstellung von Unterlagen für internationale Zulassungen, z.B. Einholen von notariellen Beglaubigungen und Legalisierungen - Miterstellung und Betreuung standortspezifischer Japanakkreditierung (FMA) - Administrative Unterstützung des Regulatory Affairs Team
Beschreibung - Vorbereitung und Durchführung von nationalen Änderungsprojekten - Bearbeitung definierter Änderungsprojekten in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen, hauptsächlich im CMC Bereich - Selbsttätig durchgeführte Einreichung der vorbereiteten Änderungsanzeigen und Verlängerung von Zulassungen bei den Behörden - Administrative Aufgaben - Abbildung der durchgeführten Änderungen im Dokumentenmanagementsystem - Unterstützung bei der Analyse von behördlichen Stellungnahmen
- 17 Jahre und 5 Monate, Juli 2001 - Nov. 2018
Regulatory Affairs Specialist
ratiopharm GmbH - Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
- Zuständig für lohnhergestellte Produkte zu allen regulatorischen Themen den CMC Bereich betreffend - Vorbereitung und Durchführung von nat. und internat. Änderungsprojekten - Bearbeitung definierter Änderungsprojekten in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen - Selbsttätig durchgeführte Einreichung der vorbereiteten Änderungsanzeigen bei den Behörden - Versand der Dokumentation zu Änderungsanzeigen an andere RA-Einheiten - Analyse von behördlichen Stellungnahmen
- 3 Jahre und 6 Monate, Jan. 1998 - Juni 2001
Sachbearbeiterin Konfektionierung
Merckle GmbH /ratiopharm GmbH
- Erstellen und Pflege von Verpackungsvorschriften und Stücklisten in SAP/R3 - Monitoring: Durchführung von Inprozesskontrollen an Verpackungslinien - Eingeben, Ändern und Aktualisieren von Gebindemengen und Fertigpackungsgewichten - Allgemeine Sekretariatstätigkeiten
- 2 Jahre, Jan. 1996 - Dez. 1997
Pharmazeutisch-technische Assistentin (PTA)
7 Schwaben-Apotheke Laupheim
- Herstellung von Arzneimitteln: Salben, Cremes, Tabletten, Kapseln, Lösungen, Teemischungen - Prüfung von Arzneimitteln - Einfache Labortests - Abgabe von Arzneimitteln auf Rezept und Verkauf von OTC-Präparaten, Kundenberatung - Kaufmännische Tätigkeiten wie Rezeptabrechnung mit dem PC und Dokumentation
- 7 Monate, Juli 1995 - Jan. 1996
Praktische Ausbildung zur PTA
7 Schwaben-Apotheke Laupheim
Einblick in die betrieblichen Arbeitsabläufe und in die pharmazeutischen Tätigkeiten einer PTA in der Apotheke.
- 1 Jahr und 8 Monate, Jan. 1992 - Aug. 1993
Apothekenhelferin
Antonius-Apotheke, Drogerie, Neuform Sturn Schemmerhofen
- Bestandsaufnahme der Arzneimittelvorräte und Ausführen der Bestellungen - Kontrollieren des Wareneingangs, Lagern und Auszeichnen sowie Einsortieren der Waren - Erledigen von kaufmännischen Arbeiten, z. B. Überprüfen von Lieferscheinen und Rechnungen - Beratung, Information, Verkauf apothekenüblicher Waren - Verkauf von Drogerie- und Reformhausartikeln - Gestalten und Dekorieren von Schaufenstern
- 5 Monate, Aug. 1991 - Dez. 1991
Apothekenhelferin
Zeppelin-Apotheke Biberach
- Verwaltung des Lagerbestands und Erledigung von notwendigen Kontrollen und Stichproben - Bestandsaufnahme der Arzneimittelvorräte - Ausführen der Bestellungen und Kontrolle des Wareneingangs - Lagern und Auszeichnen sowie Einsortieren der Waren - Abfüllen und Abpacken von Arzneimitteln - Erledigen von kaufmännischen Arbeiten, z. B. Überprüfen von Lieferscheinen und Rechnungen sowie der Krankenkassenabrechnungen
- 2 Jahre, Aug. 1989 - Juli 1991
Ausbildung zur Apothekenhelferin
Zeppelin-Apotheke Biberach
Ausbildung im dualen System. Praktische Grundlagen in der Apotheke und zusätzlich 1 x pro Woche Berufsschulunterricht mit allen fachtheoretischen Kenntnissen wie Rechnungswesen, Datenverarbeitung, Apothekenwarenkunde und Wirtschaftslehre.
Ausbildung von Alexandra Neuß
- 2 Jahre und 5 Monate, Aug. 1993 - Dez. 1995
Berufskolleg für PTA
Karl-Arnold-Schule Biberach
- 2 Jahre, Aug. 1989 - Juli 1991
Apothekenhelferin
Berufsschule Aulendorf
Sprachen
Englisch
Gut
Deutsch
Muttersprache
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