Amit Khodke

Angestellt, Senior Manager, Clinical & Regulatory Consulting, Clarivate

Nashik, India

Fähigkeiten und Kenntnisse

Global Regulatory Affairs (US EU CAN RoW)

CMC authoring module 3 CTD/e-CTD submissions

Product Life Cycle Management (PLCM) & post-approval variations

Clinical & regulatory intelligence (Cortellis CRI CTI CGI CCI)

Regulatory precedent analysis and competitive intelligence

Project & Team Management

Team leadership and Mentoring

Vendor Management & Cost Optimization

Project scoping budgeting and process optimization

Pharmaceutical Dosage forms

cGMP compliance process validation quality system audits

Agency liaison & query response (USFDA EMA CDSCO TGA MHRA WHO)

Intellectual Property awareness (WIPO DL-101)

KPI & metric setting dashboards

Operations & Process Improvement

Manufacturing support & documentation

Cross-functional & Global Stakeholder Coordination

Current 3 months, since Apr 2026

Clarivate

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