Andrea Brandt
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Andrea Brandt
- Current 11 years and 9 months, since Sep 2014Boehringer Ingelheim
Manager Quality Assurance GMP Compliance
- Vorbereitung und Management von Inspektionen und Audits - Durchführung von internen Audits - Verantwortlich für den Prozess regulatory intelligence - Sicherstellung der GMP Compliance durch das QMS für Entwicklungsprodukte - Quality Management Mitglied in R&D Projekten
- 1 year and 8 months, Jan 2013 - Aug 2014
Quality Site Manager Biologics
F. Hoffmann-La Roche Ltd
- 5 years and 6 months, May 2007 - Oct 2012
Head QA
Nabriva Therapeutics AG
Implementierung des Quality Management Systems; Etablierung des Dokumentationssystems; Verantwortlich für die Einhaltung der GCP, GMP und GLP Anforderungen bei der Durchführung klinischer und nicht-klinischer Studien und der Herstellung der Prüfpräparate; Erstellung der Quality Agreements; Ansprechpartner für quality issues intern und extern; GxP Audits
- 4 years and 11 months, May 2002 - Mar 2007
Manager Quality Assurance, Life Cycle Management
Baxter AG
Personalführung; Umsetzung der Freigabespezifikationen; Erstellung der Qualitätsdokumentation (CTD Module 3); Beteiligung an FDA/Behörden Inspektionen; Planung und Umsetzung/Betreuung von Stabilitätsstudien; Bewertung von Produkt Transportabweichungen; Change Control Management und Beurteilung von Abweichungen
- 5 years and 4 months, Jan 1997 - Apr 2002
Stufenplan Koordination
Hoffmann-La Roche AG
Bereitstellung der organisatorischen Infrastruktur für den Stufenplanbeauftragten; Bearbeitung von medizinischen und pharmazeutischen Beanstandungen; Bearbeitung von Stufenplanangelegenheiten, Koordination und Überwachung der entsprechenden Aktionen und Nachbereitung; Vorbereitung von Inspektionen zur Arzneimittelsicherheit; Evaluierung und Implementierung von Informationssystemen in den Abteilungen Regulatory Affairs und QA; Optimierung der Arbeitsabläufe und Kommunikationswege
- 1 year and 1 month, Dec 1995 - Dec 1996
Project Management
Niedersächsisches Institut für Peptidforschung (IPF), Hannover
Design einer Datenbank zur Dokumentation der analytischen Prozesse; Implementierung einer Literaturdatenbank
- 1 year and 10 months, Feb 1994 - Nov 1995
Wissenschaftliche Mitarbeiterin
Universität Hildesheim
Fachbereich Medizinische Informatik
- 2 years and 6 months, Aug 1991 - Jan 1994
Koordination Therapiestudien
Medizinische Hochschule Hannover, Pädiatrische Hämatologie und Onkologie
Betreuung und Koordination von multizentrischen Therapiestudien; Unterstützung beim Studiendesign; Datenmanagement, Einteilung der Studienpatienten in die entsprechenden Therapiezweige; Erstellung von Präsentationen und Anfertigung von statistischen Analysen; Konvertierung und Übertragung aller Patientendaten aus verschiedensten Studien und Systemen in ein homogenes Informationssystem für erweiterte statistische Analysen; Mitglied internationaler Studienteams
Institut für Soziologie
Ausbildung von Andrea Brandt
- 4 years and 3 months, Sep 1987 - Nov 1991
Biowissenschaftliche Dokumentation
Fachhochschule Hannover
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
C1 (Fließend)
Spanish
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
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