Dr. Bernhard Felsch

Review of selected ICSRs with corresponding source documents to identify the medical background including clinical findings, interventions, diagnoses, medical history and medication of the concerned individual/patient

Arzneimittel- und Medizinproduktesicherheit / Vigilanz

Meine Frau Regine und ich haben in Arabien überwintert. Es war kein Winterschlaf, sondern ein Erlebnis: abwechslungsreiche Landschaft (alles andere als eintönige Wüste) und deren gastfreundliche Bewohner, Mobilfunkabdeckung für remote Tätigkeit. Was wir unterschätzt hatten: die Höhe der arabischen Platte um die 1000 m, wo es insbes. nachts empfindlich kühl werden kann. Doch am Tag wärmt selbst die Dezembersonne sibirische Winde gut auf. In Nordarabien kann es auch am Frühlingsanfang noch einmal schneien.

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Interkulturelle Kompetenz in Krisensituationen

Medical Consultant according to Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012, Article 10

- Conduct of the company's pharmacovigilance system - Contact person for the European Medicines Agency (EMA) - Comply with German Drug Law § 63a (drug risks, reporting obligation) and with the ordinance for the manufacture of medicinal products and active pharmaceutical ingredients (AMWHV) § 19 (complaints, product quality defects and recalls)

Medical Consultant, Management Support, Pharmacovigilance, Medical Devices Safety, Cosmetovigilance, Processing and Evaluation of Product Complaints and Adverse Reactions, Medical advice to Consumers and Health Care Professionals, Respond to Health Authority requests, Therapeutic area of Disinfection and Hygiene, Post-market Surveillance, Detection of Safety Signals, Monitoring of Scientific Literature

Interim Management

Dokumentation und Bewertung von Nebenwirkungen der Arzneimittel mehrerer Indikationsgebiete, Beantwortung medizinischer Anfragen mit Aspekten der Arzneimittelsicherheit, Erfüllung der Anzeigepflichten gegenüber deutschen Arzneimittelbehörden, Übersicht des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Arzneimittel, Signaldetektion, Risikobewertung und -minimierung

Bearbeitung und medizinische Bewertung von Verdachtsfällen auf Arzneimittelnebenwirkungen

Actively manage and evaluate risks associated with assigned vaccine projects, and make recommendations for the management and communication of risks in accordance with global legal and regulatory frameworks

Kennenlernen der kulturell und religiös verwandten, jedoch gesellschaftlich und landschaftlich grundverschiedenen Länder Indien und Mongolei

Hier war ich verantwortlich für alle Aspekte der Sicherheit von Prüfsubstanzen in den klinischen Entwicklungsprojekten auf dem Indikationsgebiet Dermatologie / Dermato-Onkologie.

Als freiberuflicher Ärztlicher Berater erstellte ich den Risikomanagementplan zum Zulassungsantrag eines Arzneimittels gegen Tuberkulose.

Gewährleistung der ambulanten und stationären Patientenversorgung einschließlich Notaufnahme nach dem Erdbeben in Haiti, Kooperation mit nationalen Gesundheitseinrichtungen, später ärztliche Leitung und Übergabe des Feldhospitals an örtliche Versorger und Folgeprojekte, Eindämmung der Cholera-Epidemie

Meine Aufgabe war die aktive Unterstützung pharmazeutischer Unternehmen im Bereich Arzneimittelsicherheit / Drug Safety. Diese leistete ich überwiegend aus meinem Home Office heraus. Für Merck habe ich als Global Drug Safety Manager auf dem Gebiet Onkologie gearbeitet. DOCS stellte mich schließlich für einen 3-monatigen Einsatz als Arzt zur Katastrophenhilfe mit dem DRK in Haiti frei.

Mitarbeiter für Arzneimittelsicherheit im globalen Team der Bayer Schering Pharma AG

Durchführung von Forschungsprojekten und Praxisvertretung

Leiter des Jenaer Zentrums einer epidemiologischen Europa-Studie zur Osteoporose (EVOS, EPOS)