Bernhard Unterladstetter
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Bernhard Unterladstetter
- Bis heute 10 Monate, seit Okt. 2024
Berater Aufbau PQS
API Hersteller
- 2 Jahre und 8 Monate, Juni 2020 - Jan. 2023
QP / LQS / LQK / Berater Optimierung PQS Aseptische Herstellung PE
Hersteller Parenterale Ernährung
- 2 Jahre und 6 Monate, Juli 2017 - Dez. 2019
Apotheker/QP/GMP/Projekt-Consultant zur Erlangung MIA §13 AMG
Internationaler Konzern Clinical Trial Supply Berlin
Projekt-Beratung zum Aufbau einer operativen AM Herstellung (Parenteralia/Solida) für Klinische Prüfpräparate Berlin
- 2 Jahre und 8 Monate, Mai 2016 - Dez. 2018
Sachkundige Person gemäß §14 AMG
PARI Pharma GmbH
Sachkundige Person gemäß §14 AMG
- 3 Jahre und 5 Monate, Sep. 2013 - Jan. 2017
Apotheker / Sachkundige Person §14 AMG, LQK, LQS
Aseptische Herstellung Onkogika / Herstellungserlaubnis §13 AMG
Ausübung der Funktionen als Sachkundige Person gemäß §14 AMG, Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Qualitätssicherung des operativen Herstellungsbetriebs Projektverantwortliche Projektleitung zur Erlangung der Herstellungserlaubnis zur aseptischen Herstellung patientenindividueller onkologischer Parenteralia. Anlagen-Qualifizierung HVAC, Prozessentwicklung und Prozessvalidierung
- 3 Jahre und 3 Monate, Nov. 2011 - Jan. 2015
Apotheker, QP, LQS, LH / LQK
Vitane Pharma GmbH
Projektplanung / Projektleitung zur Erlangung der Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG von April bis Nov. 2012 Erfolgreicher Projekt-Abschluss / Erteilung der Herstellungserlaubnis Nov. 2012 Arzneimittelrechtlich Verantwortlicher als QP, LQK und LQS Erweiterung der Herstellungserlaubnis im Juni 2014 auf die Freigabe von im Geltungsbereich des AMG zugelassenen Fertigarzneimitteln Qualifizierung und Auditierung von CMOs CTOs CDOs Arzneimittelrechtlich Verantwortlicher als QP und LH Zulassungsinhaber
- 3 Jahre und 5 Monate, März 2011 - Juli 2014
Apotheker, Sachkundige Person §14 AMG
Haupt-Pharma Wolfratshausen
Sachkundige Person. Chargenfreigabe gem. § 16 AMWHV, Annex 16 (Sterile Produkte und Solida), Mitglied im Entscheiderkreis der HPW, Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems, Abweichungsmanagement, Change Control, OOS, CAPAs. Erstellung von Risikomanagementplänen, Prüfung und Genehmigung von VPs, SOPs, PQRs, Prozessablaufoptimierung, Compliancesicherstellung
- 1 Jahr und 3 Monate, März 2013 - Mai 2014
Apotheker, Sachkundige Person gemäß §14 AMG
Wilex AG
Sachkundige Person gemäß §14 AMG Audits bei Lohnherstellern der Wilex AG Abwicklung der Rückgabe der Herstellungserlaubnis
- 14 Jahre und 6 Monate, Juli 1998 - Dez. 2012
Apotheker
Städtisches Klinikum München GmbH / Klinikum Bogenhausen
Verantwortlicher Apotheker für: Arzneimittelherstellung Sterilherstellung, Aseptische Herstellung, Laboranalytische Qualitätskontrolle aller Arzneiformen und Freigabe Pharmazeutische Logistik Arzneimittelinformation
- 2 Jahre und 4 Monate, Feb. 2008 - Mai 2010
Apotheker, LQK, Sachkundige Person gemäß §14 AMG
Aponexx Arzneimittel GmbH
- 1 Jahr und 3 Monate, Nov. 2006 - Jan. 2008
Apotheker
Aponexx
Aufbau der Aponexx Arzneimittel GmbH
- 6 Jahre und 6 Monate, Jan. 1992 - Juni 1998
Apotheker
Öffentliche Apotheken
Approbierter / Apotheker in leitender Funktion / Vertretung des Firmeninhabers
Ausbildung von Bernhard Unterladstetter
- 1986 - 1990
Pharmazie
Albert Ludwig Universität
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Französisch
Grundlagen
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