Dr. Birger Kintzel

Basic

Freiberuflich / Selbstständig, Inhaber, Regulatory Affairs Services Dr. Kintzel

Falkensee, Germany

Skills

Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung (Drug Regulatory Affairs) gestützt auf 20 Jahre Erfahrung in der Arzneimittel- und Biotechindustrie. Internationale Erfahrung durch Tätigkeiten in UK
Frankreich
Belgien und Deutschland. Umfangreiche Kenntnisse in der Zulassung von NCEs
Biotech-Produkten
Biosimilars
aber auch Erfahrung mit Rx-to-OTC switches
well-established use
orphan drugs
known substances
review of Ad/Prom material
regulatory life-cycle management). Praktische Erfahrungen mit CP
DCP
MRP
CTA
IND
PIP
CPP. Projektmanagement. Interim Management vor Ort beim Kunden. Strategieberatung. Erstellung von Zulassungsunterlagen (CTD
IMPD
etc.). Übernahme der Funktion des Informationsbeauftragten gemäss AMG. In-house Training in Regulatory Affairs (vormals auch Lehrbeaufragter an der Universität Bonn im Master-Studiengang Drug Regulatory Affairs).
Consulting

Timeline

Professional experience for Birger Kintzel

  • Current 14 years, since Jun 2008

    Inhaber

    Regulatory Affairs Services Dr. Kintzel

    Beratung von Pharma- und Biotechunternehmen sowie Dienstleistern im Bereich der Arzneimittelzulassung. Interim Management in Regulatory Affairs vor Ort. Erstellung von Zulassungsunterlagen, Durchführung von Zulassungsverfahren, Clinical Trial Applications, Scientific Advice. Erstellung von Zulassungsstrategien. Externer Informationsbeauftragter nach AMG. Due Diligence. Mitarbeitertraining in Regulatory Affairs. Weltweiter Fokus mit Schwerpunkt EU.

  • 3 years, Jun 2005 - May 2008

    Global Regulatory Affairs Director

    Baxter SA (Bruxelles-Belgien, Maurepas - Frankreich)

    Bereichsleitung Arzneimittelzulassung mit weltweiter Verantwortung für die Therapiebereiche "Parenteral Nutrition and Renal Therapies", Leitung eines internationalen Teams von 15 hochqualifizierten Drug Regulatory Affairs Managern (Brüssel und Paris). Weltweite Arzneimittelentwicklung und -zulassung mit Schwerpunkt Europa.

  • 1 year and 11 months, Jul 2003 - May 2005

    Senior Director European Regulatory Affairs

    Elan Pharma Limited (Stevenage, Herts, UK)

    Leitung der Abteilung European Regulatory Affairs von Elan Pharma in Stevenage, Herts, UK. Entwicklung und Zulassung von Biotech-Arzneimitteln (u.a. Tysabri, INN: Natalizumab). Zentrale Zulassungsverfahren (EMEA).

  • 4 years and 6 months, Jan 1999 - Jun 2003

    Head, Drug Regulatory Affairs, Germany

    Pharmacia (Erlangen, Deutschland)

  • 4 years and 5 months, Aug 1994 - Dec 1998

    Head, Drug Regulatory Affairs

    Synthelabo (München, später Berlin, Deutschland))

  • 1 year and 1 month, Jul 1993 - Jul 1994

    Referent Drug Regulatory Affairs

    Janssen-Cilag GmbH (a Johnson & Johnson company) (Neuss, Deutschland)

Educational background for Birger Kintzel

  • 8 years, Aug 1985 - Jul 1993

    Pharmazie

    Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald

Languages

  • German

    First language

  • English

    Fluent

  • French

    Fluent

  • Russian

    Intermediate

Wants

Regulatory Affairs Freelance und Interim Manager Projekte
Homebased oder Remote
D-A-CH
Freiberufliche Tätigkeit in Drug Regulatory Affairs: Interim Management - Projektarbeit - Consulting (Development
Life-Cycle Management
CMC
Reg Ad/Prom
Labelling etc.)

Interests

Arzneimittelzulassung (Drug Regulatory Affairs) - Pharma/Biotech
Angeln
Radfahren
Wandern
Volleyball spielen
Geschichte
Politik
Reisen

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