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Dr. Birger Kintzel

Selbstständig, Inhaber, Regulatory Affairs Services Dr. Kintzel
Falkensee, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Dienstleistungen im Bereich Arzneimittelzulassung
Frankreich
Belgien und Deutschland. Umfangreiche Kenntnisse
Biotech-Produkten
Biosimilars
aber auch Erfahrung mit Rx-to-OTC switches
well-established use
orphan drugs
known substances
review of Ad/Prom material
regulatory life-cycle management). Praktische Erfa
DCP
MRP
CTA
IND
PIP
CPP. Projektmanagement. Interim Management vor Ort
IMPD
etc.). Übernahme der Funktion des Informationsbeau
Consulting

Werdegang

Berufserfahrung von Birger Kintzel

  • Bis heute 17 Jahre und 2 Monate, seit Juni 2008

    Inhaber

    Regulatory Affairs Services Dr. Kintzel

    Beratung von Pharma- und Biotechunternehmen sowie Dienstleistern im Bereich der Arzneimittelzulassung. Interim Management in Regulatory Affairs vor Ort. Erstellung von Zulassungsunterlagen, Durchführung von Zulassungsverfahren, Clinical Trial Applications, Scientific Advice. Erstellung von Zulassungsstrategien. Externer Informationsbeauftragter nach AMG. Due Diligence. Mitarbeitertraining in Regulatory Affairs. Weltweiter Fokus mit Schwerpunkt EU.

  • 3 Jahre, Juni 2005 - Mai 2008

    Global Regulatory Affairs Director

    Baxter SA (Bruxelles-Belgien, Maurepas - Frankreich)

    Bereichsleitung Arzneimittelzulassung mit weltweiter Verantwortung für die Therapiebereiche "Parenteral Nutrition and Renal Therapies", Leitung eines internationalen Teams von 15 hochqualifizierten Drug Regulatory Affairs Managern (Brüssel und Paris). Weltweite Arzneimittelentwicklung und -zulassung mit Schwerpunkt Europa.

  • 1 Jahr und 11 Monate, Juli 2003 - Mai 2005

    Senior Director European Regulatory Affairs

    Elan Pharma Limited (Stevenage, Herts, UK)

    Leitung der Abteilung European Regulatory Affairs von Elan Pharma in Stevenage, Herts, UK. Entwicklung und Zulassung von Biotech-Arzneimitteln (u.a. Tysabri, INN: Natalizumab). Zentrale Zulassungsverfahren (EMEA).

  • 4 Jahre und 6 Monate, Jan. 1999 - Juni 2003

    Head, Drug Regulatory Affairs, Germany

    Pharmacia (Erlangen, Deutschland)

  • 4 Jahre und 5 Monate, Aug. 1994 - Dez. 1998

    Head, Drug Regulatory Affairs

    Synthelabo (München, später Berlin, Deutschland))

  • 1 Jahr und 1 Monat, Juli 1993 - Juli 1994

    Referent Drug Regulatory Affairs

    Janssen-Cilag GmbH (a Johnson & Johnson company) (Neuss, Deutschland)

Ausbildung von Birger Kintzel

  • 8 Jahre, Aug. 1985 - Juli 1993

    Pharmazie

    Ernst-Moritz-Arndt-Universität Greifswald

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Fließend

  • Russisch

    Gut

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