Dr. Birgit Krause

QA Director

• Verantwortlich für die Compliance der Prüfverfahren bezüglich GMP Standards und Spezifizierungen • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und CAPA’s • Genehmigung von SOP’s und anderen GMP Dokumenten (z.B. Validierungsberichte, Spezifikationen) • Überprüfung, dass alle Produkte gemäss lokalen/internationalen Regulierungen getestet werden • Aktive Teilnahme bei nationalen und internationalen Audits • Aufbau eines neuen QA Teams für die QC; Führung von derzeit zwei Mitarbeitern.

• Leitung eines 6-köpfigen Teams von Sterility Assurance Experts • Koordination und Dokumentation von Media Simulierungen in der Impfstoffherstellung • Erstellung von Risikoanalysen und anderen relevanten GMP-Dokumenten zum Thema Sterility Assurance • Aktive Teilnahme bei nationalen und internationalen Audits • Kontinuierliche Verbesserung von Qualitätsprozessen (z.B. Implementierung von Novartis Quality Manuals) • Trainer bei aseptischen Schulungen im GMP Bereich.

• Leitung des Bereiches Mikrobiologie; • mikrobiologische Analysen von Inprozesskontrollen und Fertigprodukten sowie deren Freigabe • Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Wassersystemen; Konzeption, Durchführung und Beurteilung von Qualifizierungen von Produktionsräumen und Wassersystemen • Aktive Teilnahme an internen und externen Audits • Enge Zusammenarbeit mit dem US-amerikanischen Mutterhaus in Bezug auf Regularien und neueste, mikrobiologische Methoden

• Koordination, Überprüfung und Genehmigung von Validierungen der Produktsterilisation • Produktüberprüfung und Freigabe nach routinemässiger Sterilisierung • Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Wassersystemen • Enge Zusammenarbeit mit der Produktion im Bereich Sterilisierung, Mikrobiologie und Kontaminationskontrolle • Erstellung von Trendanalysen aus Monitoringdaten • Erstellung und Genehmigung von Protokollen • Implementierung neuer Laborsysteme • Trainer bei Hygiene-Schulungen

• Aufbau & Leitung eines internationalen, 6-köpfigen Teams von technischen Kundenberatern • Projektmanagement (z.B. Complaint Handeling System) • Applikations- / Produktberatung für europäische Kunden und Aussendienstmitarbeiter im Fachbereich Mikrobiologie • Erstellung von verkaufsunterstützenden Dokumentationen • Mitarbeit bei globalen Trainings • Technische Schulung für Kunden im Bereich Sterilitätsprüfung

• Applikations- und Produktberatung von deutschsprachigen Kunden und Aussendienstmitarbeitern auf dem Mikrobiologie- und Life Science Sektor • Aktiver Verkauf am Telefon • Erstellung von verkaufsunterstützenden Dokumentationen und Preislisten • Pflege von Kundenkontakten nach Musterversendungen und Angebotserstellungen • Bearbeitung von Reklamationen, Reparaturen und Qualitätsproblemen • Technische Schulung für Verkaufsmitarbeiter • Mitarbeit beim Aufbau eines neuen technischen Kundencenters

Hydrogenase des Tetrachlorethen-dechlorierenden Bakteriums Dehalobacter restrictus.

09/1993 -12/1996 Doktorarbeit (Analysis of cytoplasmic inclusions and denitrification in Shewanella putrefaciens). 09/1991 – 08/1993 Promotionsstudium und -examen (Fachbereiche: Mikro- und Molekularbiologie) (Gesamtnote: A = sehr gut).

1984 - 1986: Grundstudium mit Abschluss des Vordiploms (Biologie). 1986 - 1989: Diplomstudiengang und Abschluss der Diplomprüfungen. 1990 - 1991: Diplomarbeit (Mikrobiologie).