Dr. Buchholz Michael
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Buchholz Michael
- Current 10 years and 4 months, since Feb 2016
Betriebsleiter
Cell Medica GmbH
- 1 year and 2 months, Dec 2014 - Jan 2016
Leiter Herstellung
Prima BioMed GmbH
Prüfpräparate Biologics; Kooperation+Überwachung Herstellung CMO WUXI APPTECH (China); GMP Audit CMO WUXI; Prüfung Dokumentation (Batch Records, Entwicklungsreport Herstellungsprozess/Analytische Methoden, Pläne/Reports Qualifizierung/Validierung analytische Methoden, CoA MCB/WCB/Reference Standard/DS/DP, Change Controls, Deviation Reports, Comparability Plan/Report, Plan/Report Stabilitätsstudie DS/DP); Auswahl EU-CMO Lagerung,Kennzeichnung,Verpackung; Master Service Agreement EU-CMO; EU Import DP; IMPD
- 11 months, Jan 2014 - Nov 2014
Leiter Herstellung
Prima BioMed GmbH
Herstellung Prüfpräparate Zelltherapeutika; Kooperation+Überwachung Herstellung CMO Fraunhofer IZI (Deutschland); Kooperation+Überwachung Herstellung CMO Progenitor Cell Therapy (USA); Mitarbeiterführung Standort Leipzig (16 Mitarbeiter); Erstellung/Revision SOPs; GMP Audit CMO und Courier; Umsetzung globale Stabilitätsstudie finales Produkt; Leitung R&D Bereich (Optimierung Herstellungsprozess/Qualitätskontrolle)
- 1 year and 4 months, Sep 2012 - Dec 2013
Projekt Manager Herstellung Europa
Prima BioMed GmbH
Herstellung Zelltherapeutika; Kooperation CMO Fraunhofer IZI; Rekrutierung Mitarbeiter; Mitarbeiterführung; Ausbau Standort Leipzig (Büro,GMP-Lager,Verpackung/Kennzeichnung,R&D Lab; Erstellung/Revision SOPs; GMP Audit CMO Fraunhofer IZI; Qualifizierung Transportsystem (2-8°C); Entwicklung/Umsetzung globale Stabilitätsstudie finales Produkt; GMP Training Zellentnahmeeinrichtungen; Quality Agreements (CMO,Courier,Test Lab); Verträge EU Zellentnahmeeinrichtungen §9 AMWHV; Förderanträge (ZIM, KMU, SAB)
- 1 year and 11 months, Oct 2010 - Aug 2012
Wissenschaftlicher Projektmanager
Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie
Auftragsherstellung Zelltherapeutika; Mitarbeiterführung; Technologietransfer Herstellungsprozess; Risikoanalyse; Erstellung/Revision SOPs; Gerätequalifizierung (DQ/IQ/OQ/PQ); GMP Inspektion Herstellungserlaubnis §13 AMG; Qualifizierung Transportsystem (<-140°C); Entwicklung globaler Lösung Verpackung/Kennzeichnung finales Produkt; Entwicklung logistischer Lösung Europa (zelluläres Ausgangsmaterial/finales Produkt); globale Vergleichbarkeitsstudie; IMPD Review; Audit+Training Zellentnahmeeinrichtungen
- 9 months, Nov 2006 - Jul 2007
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Humboldt-Universität zu Berlin
Analyse von Lipid Transfer Proteinen
- 4 months, Apr 2005 - Jul 2005
Praktikant
Terry-Fox-Lab British Columbia Cancer Agency; Vancouver, Canada
Analyse humaner Brustdrüsen Stammzellen
- 7 months, Oct 2004 - Apr 2005
Praktikant
Humboldt-Universität zu Berlin
Praktikum im Bereich Lipid Transfer Proteine
- 2 months, Jun 2004 - Jul 2004
Praktikant
WITA GmbH Wittmann Institute of Technology and Analysis of Biomolecules GmbH
Proteinanalyse, 2D NEPHGE Gel Elektrophorese
- 3 months, Feb 2003 - Apr 2003
Praktikant
BioGenes GmbH
Herstellung Monoklonaler Antikörper
- 1 year and 2 months, Jun 1999 - Jul 2000
Kaufmännischer Angestellter
Chemie-Vertrieb Hamburg GmbH&Co. KG
Leiter Herstellung
Prima BioMed GmbH
Herstellung Prüfpräparate Zelltherapeutika; Kooperation+Überwachung Herstellung CMO Fraunhofer IZI (Deutschland); Kooperation+Überwachung Herstellung CMO Progenitor Cell Therapy (USA); Mitarbeiterführung Standort Leipzig (16 Mitarbeiter); Erstellung/Revision SOPs; GMP Audit CMO Fraunhofer IZI/World Courier; Umsetzung globale Stabilitätsstudie finales Produkt; Leitung R&D Bereich (Optimierung Herstellungsprozess/Qualitätskontrolle)
Ausbildung von Buchholz Michael
- 4 years and 10 months, Aug 2007 - May 2012
Regenerative Medizin
Centre for Regenerative Medicine, University of Bath; Bath, United Kingdom
- 5 years and 7 months, Apr 2001 - Oct 2006
Biochemie
Freie Universität Berlin
Biochemie Genetik und Molekularbiologie Biophysik
- 1 year and 11 months, Aug 1997 - Jun 1999
Großhandel
Chemie-Vertrieb Berlin GmbH&Co. KG
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
C1 (Fließend)
Russian
A1-A2 (Grundkenntnisse)
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