Carina Krais

Angestellt, Manager Regulatory Affairs, Zimmer MedizinSysteme GmbH
Ulm, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Kenntnisse in der Zulassung von Medizinprodukten
Erstellung Klinischer Bewertungen
Mechanische Testung Planung und Bewertung
Biomechanik
CAD mit Pro/ENIGNEER
FEM mit ANSYS
Praktische Erfahrung bei Projekten
Beteiligung an Forschungsprojekten
abgeschlossene Strahlenschutzprüfung
Lärmmesstechnik
medizinische Regelungstechnik
Mikrosystemtechnik
Objektorientierte Programmierung und Delphi und C#
Anwendung statistischer Verfahren u.a. mit Statgra
Qualitätsmanagement
Unternehmensmanagement

Werdegang

Berufserfahrung von Carina Krais

  • Bis heute 6 Jahre und 10 Monate, seit Nov. 2018

    Manager Regulatory Affairs

    SpineServ GmbH & Co. KG

    Literaturbasierte Ableitung der mechanischen Anforderungen an ein Implantat Definition von Akzeptanzwerten für die mechanische Prüfung Ableitung der Worst-Case-Größen für die mechanische Prüfung Bewertung der Versuchsergebnisse Erstellung einer Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/ Rev. 4 Erstellung von Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971 (FMEA) Risikoklassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG

  • Bis heute 12 Jahre und 4 Monate, seit Mai 2013

    Manager Regulatory Affairs

    Zimmer MedizinSysteme GmbH

  • Bis heute 12 Jahre und 11 Monate, seit Okt. 2012

    Erstellung Masterthesis

    Institut für Unfallchirurgische Forschen und Biomechanik der Universität Ulm

  • 5 Jahre und 1 Monat, Nov. 2013 - Nov. 2018

    Manager Regulatory Affairs + Produktmanagement

    Zimmer MedizinSysteme GmbH

  • 5 Monate, März 2010 - Juli 2010

    Praktikant

    Institut für Unfallchirurgische Forschen und Biomechanik der Universität Ulm

  • 1 Monat, Aug. 2008 - Aug. 2008

    Praktikant

    Hannusch

  • 1 Monat, Feb. 2008 - Feb. 2008

    Praktikant

    Kurtenbach

Ausbildung von Carina Krais

  • Bis heute 13 Jahre und 11 Monate, seit Okt. 2011

    Medizintechnik

    Hochschule Ulm

    Qualitätsmanagement, Zulassung f. Medizinprodukte, Biomechanik, Microsystemtechnik in der Medizin, Softwareentwicklung f. Medizinprodukte

  • 4 Jahre, Okt. 2007 - Sep. 2011

    Medizintechnik

    Hochschule Ulm

    Biomedizin, Sensorik u. Biosignalverarbeitung,Qualitätsmanagement, Projektmanagement

Sprachen

  • Deutsch

    -

  • Englisch

    -

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