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Dr. Christian Braetter

Inhaber, Qualified Person (Sachkundige Person) with own GMP-lab, Consulting & QC-service, Formula GmbH
Berlin, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Implementation of QA Systems related to manufactur
API (small molecules) and API of microbial origin
Application of Manufacturing License §13 AMG and
GMP audit and preparation for §72a inspections
Accompanied audit/inspection with the competent au
Import of clinical products and market products fr
§72 AMG
Re-Test and EU-Release of imported products
Sterile Products (GMP Annex I)
Solid and liquid formulations
Pharmaceutical development: galenic and analytical
Validation of analytical methods
Implementation of analytical methods / lab to lab
Stability testing incl. storage (ICH and on-going)
Technology Transfer to third parties
Contract Manufacturer
Process Validation
Cleaning Validation
Manufacturing of clinical supplies
Release and shipment of clinical products
in-vitro examination for BE-studies
Biowaiver examinations___ Implementierung von QA
Wirkstoffe (small molecules) und Wirkstoffe mikrob
Beantragung der Herstellungserlaubnis nach §13 AMG
GMP Audit und dessen Vorbereitung für §72a-Inspekt
Begleitendes Audit/Inspektion mit der zuständigen
Import von Arzneimitteln zur klinischen Prüfung un
Re-Test und EU-Freigabe von importierten Produkten
Sterile Produkte (GMP Annex I)
Feste und flüssige Formulierungen
Pharmazeutische Entwicklung: Galenische und analyt
Validierung analytischer Methoden
Implementierung analytischer Methoden /lab to lab-
Stabilitätsprüfungen und –Lagerung (ICH und on-goi
Technologietransfer zu Partnern
Lohnhersteller
Prozessvalidierung
Reinigungsvalidierung
Herstellung von klinischen Prüfarzneimitteln
Freigabe und Versand von klinischen Prüfarzneimitt
in-vitro Untersuchungen für BE-Studien
Biowaiver-Unters

Werdegang

Berufserfahrung von Christian Braetter

  • Bis heute

    Qualified Person (Sachkundige Person) with own GMP-lab, Consulting & QC-service

    Formula GmbH

Sprachen

  • Englisch

    Fließend

  • Deutsch

    Muttersprache

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