Christian Sobotta
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Christian Sobotta
- Bis heute 3 Jahre und 1 Monat, seit Juni 2022Neofonie GmbH
Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 13485 + IEC 62304
Aufbau, Einführung und Aufrechterhaltung eines QM-Systems für Entwicklung, Support und Wartung von Software als Medizinprodukt gemäß ISO 13485, IEC 62304, IEC 62366-1 und ISO 14971. Regulatorische Unterstützung bei Softwareprojekten und der Erstellung und Prüfung von Technischer Dokumentation gemäß MDR.
Optimierung und Aufrechterhaltung QM-System gemäß EN ISO 13485:2016 und MDSAP für Medizinprodukte Klasse I und IIa. Interpretation und Umsetzung der Herstelleranforderungen aus MDR Artikel 10 und Anhang IX (u.a. Post-Market-Surveillance, Vigilanz). Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß MDR Anhang II und III.
- 6 Jahre und 3 Monate, Juli 2012 - Sep. 2018Berlin Heart GmbH
Qualitätsmanager Herzunterstützungssysteme
- 10 Monate, Juni 2011 - März 2012
Qualitätsmanagementbeauftragter ISO 9001
Fiberweb Berlin GmbH
- 1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2010 - Apr. 2011
Quality Management Representative ISO 9001/ISO 13485
Garz und Fricke GmbH
Qualitätsmanagementbeauftragter, Einführung QM-System nach ISO 9001 und ISO 13485
- 6 Monate, Okt. 2009 - März 2010
Qualitätsingenieur, Auditor
Dr. Seidlitz Ingenieurbüro, Luckenwalde
Durchführung von System-Audits, Festlegung von Verbesserungsmaßnahmen, Erstellung von Auditberichten und QM-Dokumentation.
- 1 Jahr, Apr. 2008 - März 2009
Qualitätsingenieur Automobilindustrie
Linamar Antriebstechnik GmbH & Co. KG
Qualitätsvorausplanung und -sicherung nach ISO/TS 16949 in Projekten für die Einführung von neuen Produktionsprozessen zur Nockenwellenbearbeitung und Prototypenfertigung von Kurbelgehäusen und Zylinderköpfen. Mitwirkung bei APQP, FMEA, Erstellung von Prüfplänen, Prüfmittelauswahl, Abnahme-, Prozess- und Endkontrollen koordinieren und überwachen, Durchführung von PPAP, MFU, Schulung und Entwicklung von Personal für Qualitätskontrollen.
- 1 Jahr, Nov. 2006 - Okt. 2007
Qualitätstechnik, Messtechnik, Arbeitssicherheit, Umweltmanagement
K/C Weigel
Customer Service
Promarkt Online
Ausbildung von Christian Sobotta
- 8 Jahre und 8 Monate, Okt. 1998 - Mai 2007
Produktion, Logistik
TU-Berlin, FHTW-Berlin
Sprachen
Deutsch
-
Englisch
-
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