Dipl.-Ing. Bernhard Brand

ist verfügbar. ✅

Freiberuflich, Projektleitung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und R&D Medizinprodukte, Bernhard Brand - Beratung
Near by Munich, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

> 25 Jahre Qualitätsmanagement und -sicherung
>10 Jahre Regulatory Affairs Medizintechnik
> 25 Jahre Führungserfahrung
Beratung/Consulting
Quality Management
Medizinprodukte / Medizintechnik
Medical Devices
In Kombination mit Industrieprodukten
Projektmanagement R&D
MDR
MDD
IVDD
IVDR
MPG
FDA 21 CFR 820
Sicherheitsbeauftragter MPG
cGMP
CMDR / CMDCAS
J-PAL / J-QMS / J-GMP
RTTE
FCC
Approval MDD (MDD Class I to III)
FDA 510(k)
ISO 9001
ISO 13485
ISO 14001
IEC 60601-1 ff
IEC 61010-1
Software IEC 62304
Usability Engineering IEC 62366
Sterilisation: Dampf/EO/NTP/FO/IR
ISO 17664
Risikomanagement ISO 14971
Risikoanalyse
Moderator FMEA
SPC Beauftragter
Six Sigma Tools
CAPA
Projektleitung V&V
Prozess-Validierung
Technische Dokumentation DHF / DMR
STED
Design Dossiers eingereicht
Koordination Benannte Stelle
Koordination Prüfinstitute

Werdegang

Berufserfahrung von Bernhard Brand

  • Current 8 years and 5 months, since Jan 2018

    Projektleitung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und R&D Medizinprodukte

    Bernhard Brand - Beratung

  • 6 months, Jul 2017 - Dec 2017

    Manager Regulatory Affairs / Quality Assurance Central Europe

    Bio-Rad Laboratories GmbH

    Leitung von RA/QA-Team, QMB, UMB, Sicherheitsbeauftragter und verantwortlich für Regulatory Affairs für Verkaufsorganisation Central Europe und Produktion am Standort. Management-System nach IVDD, ISO 13485, ISO 9001, ISO 14001, 21 CFR 820, CMDR, KGMP.

  • 5 months, Oct 2016 - Feb 2017

    Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

    GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH

    GS Elektromedizinische Geräte G. Stemple GmbH ist Hersteller von Rettungsdienst-Medizingeräten, wie Defibrillator-/ Patientenmonitor-Geräten mit Telemetrie und Thoraxkompressionsgerät, mit ca. 200 Mitarbeitern. Repräsentiert in mehr als 50 Ländern. Als Bereichsleiter verantwortlich für alle Qualitätsmanagementsystem und Regulatory Affairs Aktivitäten einschl. Unterstützung der Produktentwicklung.

  • 9 years and 1 month, Jun 2007 - Jun 2016

    Leiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs

    em-tec GmbH, Finning

    em-tec GmbH ist Hersteller von Medizinsystemen, Sensoren und Modulen im Bereich Herz-Kreislauf-Chirurgie und von Industrie-Messgeräten. Ca. 50 Mitarbeiter. Verantwortlich für das Qualitätsmanagement und alle Regulatory Affairs Aktivitäten für die Medizin- und Industrieprodukte, einschl. Koordination der Prüfinstitute, Risikomanagement, sowie für OEM-Produkte Unterstützung von Kunden bei deren Zulassung.

  • 5 months, Feb 2007 - Jun 2007

    QM Beratung verschiedener Unternehmen

    Freiberufliche Selbständigkeit

    Projekte: Bei VG Nicolaus GmbH: Vorbereitung und Begleitung der Zertifizierungsaudits; Bei mittelständischer Anlagen-Hersteller zur Fertigung von Automotiv-Komponente: Aufbau eines prozessorientierten Managementsystems; Bei Gelenkwellenhersteller: Im Auftrag vom TÜV SÜD Automotive GmbH Durchführung einer Risikoanalyse bei einer Neuentwicklung mittels FMEA unter Nutzung der Software APIS IQ-FMEA

  • 8 months, Jun 2006 - Jan 2007

    Leiter Qualitäts- und Hygienemanagement

    VG Nicolaus GmbH, Kempten

    VG Nicolaus ist Hersteller von Verpackungen aus Karton für Lebensmittel mit 11 Werken in Europa. Tätig als Leiter Qualitäts- und Hygienemanagement für 2 Werke in Deutschland und funktionale Leitung des Werks in Polen.

  • 7 months, Sep 2005 - Mar 2006

    Teamleiter Managementsysteme

    Knorr-Bremse Schienenfahrzeuge GmbH, München

    Knorr-Bremse Schienenfahrzeuge ist Hersteller von Bremssystemen für Schienenfahrzeugen. Die Tätigkeit umfasst die Verantwortung für das globale integrierten Managementsystems für Qualität, Arbeitssicherheit, Gesundheit, Umwelt und Finanzen, dessen Weiterentwicklung, Koordinierung der Audits, EFQM-Aktivitäten und Mitarbeit in UNIFE-Arbeitsgruppe zur Entwicklung Zertifizierungsnorm IRIS für die Bahnindustrie.

  • 1 year and 1 month, Jan 2004 - Jan 2005

    Leiter Qualitäts- und Umweltmanagement

    Kösling AG, Riedstadt, in TTT AG, Türkheim umfirmiert

    Kösling AG (umfirmiert in TTT AG in 2004) war Hersteller von Präzisions-Kunststoff-Spritzguss- und Gummiteilen für die Automobilindustrie, u.a. mit 4 Werken. Der Geschäftsbereich Technische Teile von Salamander Industrie-Produkte wurde von der Kösling AG gekauft. In diesem Rahmen wurde mir die folgende Position angeboten: Leiter Qualitäts- und Umweltmanagement für alle Werke.

  • 6 years and 9 months, Apr 1997 - Dec 2003

    Leiter QM Fensterprofile und Technische Teile

    Salamander Industrie-Produkte GmbH, Türkheim

    Systemhersteller von PVC-Fensterprofile mit 3 Produktionsstandorte; Hersteller von Präzisions-Kunststoff-Spritzgussteile für Automotive, Medizintechnik, u.a.; Hersteller Lederfaserstoffe. Leitung Qualitätsmanagement Fensterprofile und Technische Teile (Kunststoff-Spritzgußteile) einschl. Führung der QS-Leiter der anderen 2 zugekauften Produktionsstandorte. Zusätzlich QM-Beauftragter für gesamtes Unternehmen ab 2000.

  • 7 months, Sep 1996 - Mar 1997

    Qualitätsleiter des JIT-Werkes Rastatt

    Johnson Controls GmbH, Werk Rastatt

    Johnson Controls ist Systemlieferant von PKW-Sitzen und liefert komplette Autositze sequenzgenau ans Band der Kunden. Leitung des Qualitätswesen des neuen Just-In-Time Werks in Rastatt. Serienanlaufbetreuung der Montage für Sitze eines Neufahrzeuges.

  • 4 years and 2 months, Jul 1992 - Aug 1996

    Ingenieur/Gruppenleiter Q-Vorausplanung, Gruppenleiter Q-Förderung

    Autoliv GmbH, Werk Dachau

    Autoliv ist Systemlieferant von Kfz-Insassenschutzsystemen wie Airbags, Schloßstrammer und Gurtautomaten mit 4 Werke in D und ist Teil des Autoliv-Konzerns. Die Stationen waren: Ingenieur Qualitätsvorausplanung, Gruppenleiter Qualitätsvorausplanung, Gruppenleiter Qualitätsförderung, erweitert zum Gruppenleiter Qualitätsförderung für alle 4 Werke in Deutschland. Zusätzlich SPC-Beauftragter.

  • 4 years and 5 months, Feb 1988 - Jun 1992

    Trainee, Qualitätsingenieur

    Webasto, Stockdorf

    Webasto ist Systemlieferant von Kfz-Standheizungen und Schiebedächer. Traineeprogramm (16 Mon.); dann Qualitätsingenieur bei Webasto Thermosysteme GmbH. Zusätzlich FMEA-Beauftragter für Webasto Thermosysteme GmbH ab 1990.

Ausbildung von Bernhard Brand

  • 1980 - 1987

    Maschinenbau

    TU München

    Studienrichtung: Konstruktion und Entwicklung mit Vertiefung in Betriebswirtschaft, CAD-Systeme, Programmierung, Datenbanken

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • French

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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