Dipl.-Ing. Christiane Fürstenberg

fachliche Beratung und "Hand on" Aktivitäten zur Lösung der aktuellen Herausforderungen unter Berücksichtigung aller Regularien und strategischen Entwicklungen und Prozessen des Managements

Optimierung und konzeptionelle Überarbeitung von Q- Prozessen

Erstellung und Implementierung eines QMS für den Großhandel eines internationalen Arzneimittel - Herstellers; Training der Verantwortlichen Personen und Vorbereitung zur GDP Inspektion. Erfolgreiche Durchführung und Implementierung des QM Systems in den Alltag

Support und Bewertung von GMP relevanten Prozessen für ein neues Produktionsgebäude und Herstellungsbereich inkl. Vorbereitung zu Inspektionen und zur Erlangung der Herstellerlaubnis

QA - Systeme aktualisiert und mit Konzernvorgaben abgestimmt; Qualitätsrelevante Vertriebsanforderungen für Produktpalette erarbeitet und implementiert; neuste MDR Anforderungen ins System implementiert

Erstellung eines SOP Systems für europäisches Start up und asiatischem Head Quarter

FDA Readiness - Topics for QC

Unterstützung der pharmazeutischen Industrie - Bereich Produktionsneubau und Inspektion zum Erhalt der Herstellerlaubnis Bereiche: GMP und alle damit in Verbindung stehenden Qualitätsdokumente

QA - RA Inspektionsvorbereitungen - Dokumentation - Check und Update - Inspektionsmanagement

Projektmanager: Umsetzungen von ICH Guidelines in den Bereichen Development bei Biopharmaceuticals Vorbereitungen zu FDA Inspektionen - QA Systeme - Beratung, Planung, Umsetzung, Schulung, Leitung Auditmanagement

Erstellung regulatorisch relevanter Unterlagen für die Bereiche: Medizinprodukte / Arzneimittel. Durchführung von Leitungspositionen: Compliance Manager. QMB, Change Control Manager. Projektmanagement und Leitung: Entwicklung und Umstrukturierung vom QS - System ; Projektplanung und Durchführung: Aufbau eines neuen Produktionsstandortes inkl. Betreuung der baulichen Tätigkeiten auf GMP und ISO Standard Qualifizierung der Produktion: erfolgreiche Leitung der Zertifizierung nach DIN 13485

Regulatory Affairs Manager (Generika) Strukturierung der RA Prozesse; Durchführung der Compliance mit Lohnherstellung; Durchführung von Aktualisierungen (FI, GI und Dossier)

Erstellung regulatorischer + analytischer Gutachten von Projekten, Formulierungen sowie Vorbereitungen und Erstellung von IMPD`s. Projektmanagement (Qualität, Compliance, Regulatory Affairs) bei Arzneimitteln

Kompl. Bewertung und Verfolgung aller Change Control Prozesse, die qualitätsrelant sind und deren Umsetzung unter Berücksichtigung aller relevanten Richtlinien und Dokumente in Hinsicht Behörden und Compliance

Zulassung von Arzneimitteln. Erstellung von wissenschaftl. Dokumentationen (Modul 3) sowie alle in Verbindung stehenden Arbeiten mit weltweiten Zulassungsprozessen (deficiency letter, QOS, Expert statements)

Analytische Entwicklung in pharmazeutischer Industrie. Methodenentwicklung und instrumentelle Analytik mit Implementierung in das QS System.

Chemische Analytik