Christine Klein
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Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Christine Klein
- Current 9 years and 3 months, since Mar 2017
Regulatory Affairs Specialist
Medizintechnik
weltweite Zulassungen/(510(k) von Klasse I, II a, II b Medizinprodukten, Implementierung von Produktänderungen in bestehende Zulassungen weltweit, Kommunikation mit Behörden/Ansprechpartnern, Zusammenstellung der notwendigen Dokumentendossiers/behördlichen Dokumente, Erstellung und Pflege Produktakte, regulatorische Projektbegleitung mit Schwerpunkt Software/Cybersecurity, Erstellung von Qualitätsmanagement relevanten Dokumenten, Begleitung von Audits, MDR 1027/745,ISO13485,EN62304,EN82304,EN14971,21CFR820
- 5 months, Sep 2016 - Jan 2017
Regulatory Affairs Specialist /Quality Management
Medizinprodukt: IVD
- 1 year and 5 months, May 2015 - Sep 2016
Regulatory Affairs Specialist
Medizintechnik (Überwachungsgerät; sterile Einmalprodukte)
Zulassungen (510(k)) / Meldungen von Klasse 2a/2b/3 Medizinprodukten in verschiedenen Ländern, Kommunikation mit Behörden / Ansprechpartnern vor Ort, Zusammenstellung der notwendigen Dokumentendossiers und behördlichen Dokumente, Recherche von länderspezifischen, regulatorischen Forderungen, Erstellung von Qualitätsmanagement relevanten Dokumenten, Begleitung von Audits, Archvierung, Überwachung und Pflege der produktbegleitenden Dokumente, Projektbegleitung ISO9001/ISO13485, 21CFR820, SOR/98-282
- 2 years and 8 months, Oct 2012 - May 2015
Regulatory Affairs Specialist
Medizinprodukt: stand-alone Software
Zulassungen (510(k)) / Meldungen von Klasse 2a Medizinprodukten in verschiedenen Ländern, Kommunikation mit Behörden / Institutionen / Ansprechpartnern vor Ort, Zusammenstellung der notwendigen Dokumentendossiers und behördlichen Dokumente, Recherche von länderspezifischen, regulatorischen Forderungen, Erstellung von Qualitätsmanagement relevanten Dokumenten, Durchführung und Begleitung von Audits, Archvierung, Überwachung und Pflege der produktbegleitenden Dokumente ISO9001/ISO13485, 21CFR820, SOR/98-282
- 11 years and 1 month, Oct 2001 - Oct 2012
CTA / Qualitätsmanagement
Humangenetik
- 1 year and 9 months, Feb 2000 - Oct 2001
CTA / Qualitätsmanagement
Humangenetik
- 5 months, Oct 1999 - Feb 2000
CTA
Dr. von Haunersches Kinderspital
- 1 year and 1 month, Oct 1998 - Oct 1999
CTA
Caremark Fresenius Group
Ausbildung von Christine Klein
- 1 year and 11 months, Sep 1996 - Jul 1998
Biochemie
Chemieschule Dr. Erwin Elhardt
Sprachen
German
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
English
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
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