Christoph Wahl

• Tätigkeit als Quality Manager mit Leitung der Abteilung Verification + Validation • Betreuung Qualitätsmanagementsystem beziehungsweise Qualitätsmanagementhandbuch nach ISO 13485: 2016 zum Inverkehrbringen von Dialysegeräten sowie Evaluation der Prozessfähigkeit des QMS • Schwerpunkt Beschwerdemanagement, Verifizierung & Validierung und CAPAs • Rezertifizierungsaudit nach MDD (93/42/EWG) und Produktaudit nach MDR (2017/ 745) und dessen Aufarbeitung

Betreuung Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und MDD 93/42/EEC von Matrix- Therapiegerät, Anmeldung und rechtliche Betreuung von Trademarks DPMA und WIPO) und Gbrauchsmuster, Markenbeauftragter EXTRAZELL® und Sicherheitbeauftragter DIMDI

• Mitarbeiter Regulatory Affairs Medizinprodukte Atemtherapie • Fachreferent der Abteilung Zulassung • Schwerpunkt: Umstellung der OEM- Verträge (GN 3.9 B 16) auf Lohnherstellung (GN 3.9 B 17 / kritische Lieferanten) • Beantragung CE –Verkehrsfähigkeitszertifikate und Beglaubigungen bei Regierungspräsidium

QMB (ISO 13485), Risikomanagementbeauftragter (ISO 14971), Betreuung von CAPAs (Non-conformities) und Audits von benannter Stelle DEKRA und FDA, interne Auditierung qualitäsmanagementrelevanter Abteilungen, Management von Kundenanfragen und Complaints, Erstellung und Verhandlung von Supply Agreements nach Guidance NBOG 2010-1 (ZLG 3.9 B17), Design Control (Design History File), klinische Bewertung, Plege Risk Managemt und Device File

Begutachtung eingereichter technischer Dokumentation bezügglich CE-Konformität, Supply Management (ZLG 3.9 B 17) und OEM-PLM- Konsstellationen (ZLG 3.9 B 16); Erstellung Bewertungsbericht; Abgabe von Zertifizierungsempfehlungen nach ISO 13485 und MDD 93/42/EEC, Auditierung von Medizintechnikfirmen neben Lead Auditor

Ausarbeitung Strategie zur Zulassung (CE-Konformität) eines Risikoklasse 3- Medizinnprodukts nach ISO 13485 und MDD 93/42/ECC; Entwicklung von Qualtätsmanagementhandbuch, Betreuung von Arzneimittelzulassungen, Einreichung von Variations bei Schweizer Behörde Swissmedic für diverse Präparate

Genehmigung und Betreuung von Zulassungen von dentalen Medizinprodukten/ IVD in verschiedenen Ländern (FDA (510(K), CE, CMDCAS, SFDA, Department of Health (Taiwan), Ghost (Russia), KFDA), Angebotseinholung für Audit bei benannten Stellen , Projektmanagement, Betreuung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971), Inverkehrbringen von Medizinprodukten nach RL 93/42/EWG bzw § 6 des Medizinproduktegesetztes (MPG), ISO 13485 und 21 CFR 820, Erstellung QMH

Fachreferent für Abteilung Zulassung für Nicht-Arzneimittel, Betreuung von Zulassungen (technische -, Chargen- und Entwicklungsdokumentationen (DHF)) von dentalen MP in verschiedenen Ländern (FDA (510(K), CE, CMDCAS, SFDA, Department of Health (Taiwan), Ghost (Russia), KFDA), Angebotseinholung für Audit bei benannten Stellen, Projektmanagement, Betreuung des Risikomanagements für Medizinprodukte (ISO 14971), Inverkehrbringen von MP nach § 6 des MPG

Abhalten von Praktika, bspw. Massenspektrommetrie für Pharmazeuten, Biologen und Biochemiker; Vorbereitung, Abhalten und Korrektur von Klausuren; Durchführung von Kolloquien und Abnahme von Protokollen für biophysiko-chemische Sachverhalte; Forschungsthemen: Messung von temperature-programmed desorption, Impedanzen und Wassertropfenkontaktwinkeln von bzw. auf Titandioxidoberflächen zur Passivierungsschichtdickenbestimmung und Charakterisieerung der Biokompatibilität

Erteilung Nachhilfe Chemie, Mathematik und English für Schüler bis Klasse 10

Biotechnologie– Praktikum, Klonierung einer λ-Phosphatase im Zusammenhang mit Morbus Alzheimer, Modifizierung der entsprechenden Genmarker mit Mutagenese-PCR modifiziert und in E. Coli DH 5 alpha-Zellen kloniert und exprimiert

Nebenfächer: Biotechnologie und Pharmazeutische Biologie, Diplomarbeit in pharmazeutischer Biologie, Aktivitäten und Verbände: Mitglied GBM, Mitglied ASV

Vordiplom: Physik, Biologie, Mathematik, Chemie (anorganische, organische und physikalische Chemie), Nachhilfslehrkraft bei Lernstudio in Emmendingen für Mathe, Physik, Englisch und Chemie, Praktikum Qualitätskontrolle Wybert GmbH (GABA) in Lörrach