Dr. Christoph Wambach

Certified international Auditor on GMP, GLP, GDP, ISO17025

Konzeptionierung eines Routine Hygiene Monitoring Programms für ein neues, pharmazeutisches Produktionsgebäude. Entwicklung einer kombinierten FMEA-5M Risikoanalyse zur Anwendung auf alle Reinräume und als Basis für das Routine Hygiene Monitoring Programm.

Herstellung der Compliance und Streamlining der lokalen Qualitätsprozesse mit GMP und globalen Recipharm Anforderungen; Ziel: Inspection-Readiness; Unterstützung bei der digitalen Transformation und dem roll-out des elektronischen Qualitätsmanagementsystems (eQMS). 8D Gemba walk Initiierung zur Stärkung des Verständnisses von Good Documentation Practice / ALCOA+; Aufbau eines Auditorentrainings und Durchführung von Schulungen

Interimistische Leitung der globalen Quality mit Verantwortlichkeit für das HQ und 2 Produktionsstandorte seit Januar 2023. Derzeitiger Headcount im HQ 40 Kolleg*innen. Strategisches Management, Q-Strategieentwicklung für die Unternehmensgruppe, Budget- und Personalverantwortung, Beteiligung an M&A Prozessen, Kommunikation mit Behörden, Management von KPIs, Vertragsmanagement mit internationalen Dienstleistern und Lieferanten, site-übergreifendes Onboarding für leitende Q-Funktionen u.a.m.

focus on self-inspection & audit management, developped a new auditor training programm and acted as trainer for ISO19011 trainings; gave support in Change management; lead a project on Transport Verification (land-/ sea- / air-logistic); supported the pre-inspection for Russian/Eurasian Inspection preparation

leading several projects: Nitrosamine Risk Assessments to answer on EMA request; ensuring MDR compliance of combination products; implementation of an eQMS and a RIM software (DQ, IQ, OQ, PQ); contract negotiation with international CMOs; conducted GMP & GDP audits at CMOs and logistic partners; supported the preparation of an inspection by Russian authority; supported Change-, CAPA- and Deviation-management

As Director Pharma I was responsible for acquisition, planning and conducting projects of Pharma, BioPharma and BioTech companies as well as their suppliers worldwide.

Unterstützung eines Pharma-Unternehmens in Südwest-Deutschland während einer Neubauphase. Zu den Aufgaben zählt die Vor-, Nachbereitung und Durchführung der zahlreichen Validierungs- und Qualifizierungsmaßnahmen im neu gebauten Reinraum, der zu installierenden Medien als auch des gesamten Equipment inklusive RR-Klasse 1 Isolatoren. Ausserdem die Anfertigung und/oder Anpassung von Qualitätsdokumenten. Unterstützende Tätigkeiten im Rahmen der Qualifizierung eines 3D Bioprinters.

Gesamtverantwortung als Leiter der Qualität inklusive Budgetplanung sowie die Neugliederung und der Ausbau der Abteilung durch onboarding (Durchführung von Einstellungsinterviews). Darüber hinaus verantwortlich für KPIs, Ausarbeitung und Verhandlung von Verträgen mit internationalen Lohnherstellern (CMO), Planung und Durchführung von GxP Audits weltweit, Aufbau globales SOP-Wesen, MM von Recalls, Abweichungen, Reklamationen und OOS Ergebnissen, Prüfung und Freigabe TT und AMT Dokumenten u.v.a.m.

International cross-site and -department lead of an GMP project in BioPharma. Setting milestones, team building; Strategy develpoment: IPC & QC sample management; scientific data evaluation from >50 products. Managing outsourced activities. Developed and managed scientific studies including plans and reports. Writing global company documents process descriptions and CAPAs. Overall management of QC, QA, IPC, Legal activities. Leading meetings with intern. customers and expert in FDA inspections

Consulting regarding laboratory equipment qualification (IQ, OQ, PQ), test method validation (Bacterial Endotoxin Test) and development of sampling processes for class III medical devices including tubing systems.

Conduction of QM consultings, trainings and audits in different Pharma and BioTech companies

Sanierung eines zahlungsunfähigen Unternehmens, Weiterentwicklung des vorhandenen Qualitätsmanagements, Beschaffung und Aufbau eines Teams qualifizierter, neuer Mitarbeiter, Übernahme der Geschäftsführung von August 2014 bis Februar 2015, wissenschaftliche und wirtschaftliche Leitung, internationale Repräsentanz und Akquise

Geschäftsführer eines selbst aufgebauten international agierenden Labordienstleisters für die Lebens, Futtermittel, Saatgut und Textilindustrie. Finanzmanagement, Aufbau und Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems ISO17025, internationale Repräsentanz, weltweite Akquisition und Kundenservice, wissenschaftliche und wirtschaftliche Planung von F&E Projekten, Beschaffung öffentlicher Fördermittel, Gegenprobensachverständiger und wissenschaftlicher Experte, Planer und Organisator internationaler Schulungen

Angebot zur Übernahme der Gesellschaft und Geschäftsführung. Nach eingehender Prüfung wurde von dem Angebot Abstand genommen und führte zur Gründung des eigenen Unternehmens (1999-2013)

Nach intensivem Vertriebstraining Übernahme eines Bereiches zum selbstständigen Vertrieb und Bewerbung betreffender Pharmaprodukte (Herz-Kreislauf, Schmerz) bei niedergelassenen Ärzten. Nach erfolgreichem Start erhielt ich das Angebot der Übernahme einer GmbH in Jülich.

Assuring MDR compliance of Pharmaceutical Combination Products. 2 days seminar.

Auditing companies based on cGMP guideline

Physikalische Chemie, Anwendung verschiedenster Analysemethoden zur Unterstützung der gezielten Synthese von Palladium / Kohlenstoff Katalysatoren zum Einsatz in der organischen Chemie. Ein Patent wurde im Rahmen der Promotion entwickelt und durch die Bayer AG vorübergehend weltweit angemeldet.