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Dr. Claus-Jürgen Koch

Angestellt, Senior Consultant, PharmaKorell GmbH
München, Germany

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14/15 A
BtM-Beauftragter
Führungserfahrung
Verantwortlicher für Grundstoffe
Freigabe/Zertifizierung von Marktware und IMPs
Change Control
PQR
Verfolgung von Abweichungen und OOX und CAPAs
Auditierung externer Labore / Lieferanten und Lohn
Projektarbeit (z.B. ICH Q3D)
Kundenkommunikation
Ansprechpartner für Kunden- und Behördenaudits
Batch Record Review
Leitung der Qualitätskontrolle gem. AMWHV
Endproduktkontrolle incl. Freigabe gem. EU-GMP-Lei
Zwischenproduktkontrolle incl. Freigaben
Rohstoffkontrolle incl. Freigaben
Packmittelkontrollen incl. Freigaben
Mikrobiologische Produktkontrollen und Validierung
Stabilitätsstudien (Rohstoffe / Zwischenprodukte /
Validierung und Transfer analytischer Methoden
Organisation und Koordination von Produkttransfers
Sicherstellung der allgemeinen GMP-Compliance im Q
Pflege des Vertragswesens (VAVs) mit Geschäftspart
Implementierung LIMS (incl. Validierung)
Beschaffung und Qualifizierung von Laborgeräten
Unterstützung und Beratung bei Entwicklungsarbeite
Unterstützung der Produktion (z.B. bei Prozessvali
Unterstützung der Zulassungsabteilung (Bereitstell
Erstellung Verwaltung und Schulung von SOPs
Allgemeine Organisation und Optimierung der Abläuf
Betreuung und Organisation der Lehrlingsausbildung

Werdegang

Berufserfahrung von Claus-Jürgen Koch

  • Current 3 years and 6 months, since Dec 2022

    Senior Consultant

    PharmaKorell GmbH
  • 6 years, Dec 2016 - Nov 2022

    Senior Manager Quality Operations - Sachkundige Person

    Luye Pharma AG (ehem. Acino AG)

  • 5 months, Jul 2016 - Nov 2016

    Senior Manager Quality Operations - Sachkundige Person

    Acino AG

  • 2 months, May 2016 - Jun 2016

    Manager Quality Assurance - Sachkundige Person

    Acino AG

  • 1 year and 1 month, Apr 2015 - Apr 2016

    Leitung Qualitätskontrolle - Sachkundige Person (Vertretung)

    Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
  • 4 years and 3 months, Jan 2011 - Mar 2015

    Leitung Qualitätskontrolle (incl. Laborleitung)

    Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
  • 8 years and 4 months, Sep 2002 - Dec 2010

    Laborleitung

    Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ausbildung von Claus-Jürgen Koch

  • 4 months, Sep 2014 - Dec 2014

    Pharmazeutisches Qualitätsmangement

    Universität Wien

    Universitätslehrgang

  • 5 years and 7 months, Sep 2002 - Mar 2008

    Aufbaustudium Betriebswirtschaftslehre

    FernUniversität in Hagen

  • 4 years and 9 months, May 1997 - Jan 2002

    Pharmazeutische Chemie

    LMU München

  • 5 years and 7 months, Sep 1991 - Mar 1997

    Chemie

    LMU München

Sprachen

  • German

    C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)

  • English

    C1 (Fließend)

  • Spanish

    A1-A2 (Grundkenntnisse)

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