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Dr. Claus-Jürgen Koch

Angestellt, Senior Consultant, PharmaKorell GmbH
München, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Qualifikation als Sachkundige Person gem. §14/15 A
BtM-Beauftragter
Führungserfahrung
Verantwortlicher für Grundstoffe
Freigabe/Zertifizierung von Marktware und IMPs
Change Control
PQR
Verfolgung von Abweichungen und OOX und CAPAs
Auditierung externer Labore / Lieferanten und Lohn
Projektarbeit (z.B. ICH Q3D)
Kundenkommunikation
Ansprechpartner für Kunden- und Behördenaudits
Batch Record Review
Leitung der Qualitätskontrolle gem. AMWHV
Endproduktkontrolle incl. Freigabe gem. EU-GMP-Lei
Zwischenproduktkontrolle incl. Freigaben
Rohstoffkontrolle incl. Freigaben
Packmittelkontrollen incl. Freigaben
Mikrobiologische Produktkontrollen und Validierung
Stabilitätsstudien (Rohstoffe / Zwischenprodukte /
Validierung und Transfer analytischer Methoden
Organisation und Koordination von Produkttransfers
Sicherstellung der allgemeinen GMP-Compliance im Q
Pflege des Vertragswesens (VAVs) mit Geschäftspart
Implementierung LIMS (incl. Validierung)
Beschaffung und Qualifizierung von Laborgeräten
Unterstützung und Beratung bei Entwicklungsarbeite
Unterstützung der Produktion (z.B. bei Prozessvali
Unterstützung der Zulassungsabteilung (Bereitstell
Erstellung Verwaltung und Schulung von SOPs
Allgemeine Organisation und Optimierung der Abläuf
Betreuung und Organisation der Lehrlingsausbildung

Werdegang

Berufserfahrung von Claus-Jürgen Koch

  • Bis heute 2 Jahre und 8 Monate, seit Dez. 2022

    Senior Consultant

    PharmaKorell GmbH
  • 6 Jahre, Dez. 2016 - Nov. 2022

    Senior Manager Quality Operations - Sachkundige Person

    Luye Pharma AG (ehem. Acino AG)

  • 5 Monate, Juli 2016 - Nov. 2016

    Senior Manager Quality Operations - Sachkundige Person

    Acino AG

  • 2 Monate, Mai 2016 - Juni 2016

    Manager Quality Assurance - Sachkundige Person

    Acino AG

  • 1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2015 - Apr. 2016

    Leitung Qualitätskontrolle - Sachkundige Person (Vertretung)

    Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
  • 4 Jahre und 3 Monate, Jan. 2011 - März 2015

    Leitung Qualitätskontrolle (incl. Laborleitung)

    Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
  • 8 Jahre und 4 Monate, Sep. 2002 - Dez. 2010

    Laborleitung

    Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. KG

Ausbildung von Claus-Jürgen Koch

  • 4 Monate, Sep. 2014 - Dez. 2014

    Pharmazeutisches Qualitätsmangement

    Universität Wien

    Universitätslehrgang

  • 5 Jahre und 7 Monate, Sep. 2002 - März 2008

    Aufbaustudium Betriebswirtschaftslehre

    FernUniversität in Hagen

  • 4 Jahre und 9 Monate, Mai 1997 - Jan. 2002

    Pharmazeutische Chemie

    LMU München

  • 5 Jahre und 7 Monate, Sep. 1991 - März 1997

    Chemie

    LMU München

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Spanisch

    Grundlagen

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