Dayana Morell

- Analyse und Dokumentation regulatorischer Anforderungen an die Produktkennzeichnung - Konzeption eines Prozesses für die Erstellung und Prüfung von Kennzeichnungen

- Analyse regulatorischer Strategien für digitale Gesundheitsanwendungen und Software als Medizinprodukt - Konzeption einer US-Marktzugangsstrategie für eine App zur strukturierten Anamnese - Analyse der regulatorischen Anforderungen für DiGA / DiPA. - Initiierung von Qualitätsmaßnahmen mit Schwerpunkt Informationssicherheit (ISMS).

- Vielseitige Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentation, z.B. durch die Zusammenarbeit mit PRO-LIANCE. - Anwendung fundierter technischer Kenntnisse in Bereichen Regulatory Affairs und Qualität. - Umfassendes Know-how in der Entwicklung und Markteinführung von Medizinprodukten.

- Prüfung von Produktveränderungen und Anpassungen an Vorschriften mit Blick auf regulatorische Konformität sowie Berichte an die Geschäftsleitung mit Hinweisen auf kritische Punkte. - Lokale Prüfung für die Einführung neuer Produkte. - Erstellung und Anpassung von Abläufen und Prozessen. - Genehmigung von Werbe- und Schulungsmaterialien sowie Durchführung der entsprechenden Schulungen.

- Umsetzung regulatorischer Strategien in Zusammenarbeit mit Marketing zur Sicherstellung konformer Produktwerbung - Mitarbeit bei der Erstellung technischer Dokumentationen für in der EU und den USA zugelassene Produkte - Mitarbeit an technischen Dokumentationen für Klasse-I-Produkte sowie Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte und Software als Medizinprodukt - Durchführung eines Projekts zur Weiterentwicklung der Regulatory-Affairs-Strukturen im gesamten Unternehmen.

- Entwicklung von Schulungs-Tutorials für die Einführung der Umwelt- und Qualitätsmanagementstrategie. - Kreative Gestaltung von Workshops zur Vereinfachung der Abläufe in der Abteilung. - Persönliche Teilnahme als engagierte Trainerin in Schulungen für Trainer. - Unterstützung und Organisation von internen Audits in den Tochtergesellschaften in spanischsprachigen Ländern.

- Überprüfung, Fehlerbehebung und Wartung von medizinischen Geräten und In-vitro-Diagnostik (IVD) in der Werkstatt für Instrumente und Laborausrüstung. - Verantwortlich für die Kommunikation in englischer Sprache mit Herstellern und Kooperationspartnern in Deutschland und den Niederlanden, um die Zusammenarbeit zu fördern. - Teilnahme an technischen Schulungen im In- und Ausland, um später Kollegen in der Zentrale zu schulen.

> Gemeinsamer internationaler Masterstudiengang auf English. > Dissertation im Bereich Nahinfrarot-Spektroskopie. Note: 2,1.