Denis Kühn
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Denis Kühn
- Bis heute 6 Jahre und 4 Monate, seit Jan. 2020Helios IT Service Gmbh
Qualitätsbeauftragter und RA Manager Klinische Anwendungen
- 1 Jahr, Feb. 2019 - Jan. 2020
Leitung Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs
Hoffrichter GmbH
- 2 Jahre und 10 Monate, Apr. 2016 - Jan. 2019aap Implantate AG
Director Quality Management & Regulatory Affairs
- 10 Jahre und 8 Monate, Aug. 2005 - März 2016
Leitung Integrierte Management Systeme/Qualitäts- & Regulatory Affairs Manager
Berliner Glas KGaA Herbert Kubatz GmbH & Co.
Aufrechterhaltung / Weiterentwicklung des prozessorientierten IMS entsprechend den Normanforderungen ISO 9001 / 14001 / 50001 / 13485 inkl. MDD 93/42 EWG Koordination der externen Zertifizierungs- und Kundenaudits / Durchführung von Lieferantenaudits / Planung und Durchführung der internen System, Produkt und Prozessaudits / Veranlassung und Überwachung der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen - CAPA Prozess / SAP QM Keyuser hinsichtlich der SAP gestützten Prüfplanung sowie der Wareneingangsprüfung
Lenkung der QM Systemdokumentation / Planung, Durchführung und Dokumentation der internen System, Produkt und Prozessaudits / Durchführung von Lieferantenaudits / Koordination und Betreuung von Audits durch Kunden und der Benannten Stelle / Veranlassung und Überwachung von Koorektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Ausbildung zum Industriemechaniker
Ausbildung von Denis Kühn
- 1 Jahr und 1 Monat, Apr. 2013 - Apr. 2014
Medizintechnik
Oncampus (FH Lübeck, Universität Lübeck)
Weiterbildung im Bereich Regulatory Affairs für die Medizintechnik: Verifizierung, Validierung, Interne/ externe Audits, Klinische Bewertung & Prüfung, Vigilanzsysteme International, Zulassungen in USA, Kanada, Asien und Südamerika
- 1 Jahr und 7 Monate, Sep. 2001 - März 2003
Qualitätsmanagement
Beuth Hochschule für Technik Berlin
- 3 Jahre und 10 Monate, Sep. 1996 - Juni 2000
Allgemeiner Maschinenbau
Fachhochschule DMT Bochum
Sprachen
Deutsch
C2 (Verhandlungssicher / Muttersprachlich)
Englisch
B1-B2 (Gute Kenntnisse)
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