Dr. Eva Breitler
Fähigkeiten und Kenntnisse
Werdegang
Berufserfahrung von Eva Breitler
- Bis heute 7 Jahre, seit Juli 2018Fresenius Kabi
Senior Manager Regulatory Management CMC/ Teamleader Technical Writing
- 8 Jahre und 3 Monate, Jan. 2008 - März 2016
Regulatory Management Chemical Manufacture Control
Fresenius Kabi Austria GmbH
Koordination aller Aktivitäten zur Entwicklung eines generischen Arzneimittels (intravenöse Arzneimittel - Antibiotika, Anästhetika, Analgetika, Critical Care), Erstellung der Zulassungsdokumentation (CTD Modul 3 Quality mit Fokus auf Europa und US), Koordination bzw. Beantwortung von Mängelbescheiden (EU, FDA, weltweit) im Rahmen von Zulassungsverfahren. Fachliche Betreuung bzw. Einschulung von Mitarbeitern in der Abteilung Regulatory Management CMC.
- 6 Monate, Feb. 2013 - Juli 2013
Regulatory Manager Chemical Manufacture Control
Fresenius Kabi USA, LLC
Coordination of developmental activities for preparing the submission of generic parenteral drugs with focus on FDA submission. Coordination of responding to deficiency letters in the course of FDA approval procedures. Training sessions regarding European Requirements on submission dossiers and regulatory procedures. Bilateral exchange on development and regulatory topics.
- 2 Monate, Nov. 2007 - Dez. 2007
Wissenschaftlicher Mitarbeiter
Zentrum für Medizinische Grundlagenforschung, Medizinische Universität Graz
Forschungstätigkeit im Rahmen des Projekts: The role of platelet-derived growth factor receptors in desmoplastic malignant melanoma
Ausbildung von Eva Breitler
- 9 Jahre und 10 Monate, Okt. 1996 - Juli 2006
Mikro-/Molekularbiologie
Karl-Franzens-Universität Graz
(Hefe)-Genetik, Leukämie-Forschung
Sprachen
Deutsch
Muttersprache
Englisch
Fließend
Spanisch
Gut
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