Dipl.-Ing. Filip Cepl

- Koordination von Änderungen im Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, - Durchführung von Änderungen an der QM-Dokumentation nach den GxP-Richtlinien, - Dokumentenreview, - Erstellung von Verbesserungsvorschlägen zur Dokumentenlenkung, - Lean Management im Bereich der QM-Dokumentation, - Bearbeitung von CAPA-Vorgängen, - Erstellung von Auswertungen, - Überwachung der terminlichen Einhaltung von Maßnahmen, - Erstellung und Versand von Mahnungen, - Durchführung von Eskalationen.

Organisation und Durchführung von Prozessaudits und ASPICE- Assessments, Konsolidierung der Ergebnisse aus den durchgeführten Prozessaudits und ASPICEAssessments, Erstellung von Stärken- und Schwächen-Analysen, Feststellung der Prozessfähigkeit, Ableitung, Verfolgung und Bewertung von Maßnahmen zur Prozessverbesserung, Training von interdisziplinären Teams in der Anwendung von Qualitätsmethoden, Aufbau integriertes QM-System nach ISO 9001, IATF 16949 und ISO 27001

• Durchführung von Wareneingangs- und Prozesskontrollen im medizinischen Bereich, • Erstellung von Materialprüfzeugnissen, • Ist-Analyse der Prozessabläufe zum vorgesehenen Umbau des Qualitätsmanagementsystems, • Ist-Analyse der Datenbestände als Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit nach DIN EN 9100, • Ist-Analyse der Prozessabläufe auf Einhaltung der Anforderungen nach ISO 13485 und IATF 16949, • Digitale Prozessneugestaltung im Bereich der Dokumentenlenkung, • Mitarbeiterführung.

• Bearbeitung und Freigabe von Erstlosen bei Produkt- und Prozessänderungen, • Bearbeitung und Freigabe der Dokumentation bei Prozessvalidierungen und -reviews, • Koordination von Nacharbeiten und Rücksendungen, • Freigabe und Koordination von Korrektur- und Verbesserungs-maßnahmen, • Erstellung von periodischen Auswertungen, • Bearbeitung von Verwerfungen nach der 8D Methode und Rückmeldung an den Kunden, • Durchführung von Unterweisungen in den Qualitätsmethoden, • Qualitätsvorausplanung in Projekten.

Erstellung von Projekt- und Qualitätsplänen, Planung und Moderation von Meilenstein- und Objectreviews, Planung und Durchführung von Q-Gates, Prüfplanung, Planung der Arbeits- und Produktsicherheit nach den örtlich geltenden Vorschriften und Normen, Erstellung von CE-Konformitätserklärungen, Forderungsmanagement, Reklamationsbearbeitung nach PDCA, Ursachenanalyse nach Ishikawa und 5Why, Management von Korrektur- und Verbesserungsmaßnahmen, Berichterstattung, Mitarbeit in internationalen Teams.

Projetmanagement Batteriesensoren; Erstellung von Prüfplänen anhand der Kundenspezifikation, Reklamationsbearbeitung anhand 8D, Änderungsmanagement, Fehleranalyse mit Anwendung von Qualitätsmethoden (z.B. Pareto, Ishikawa, 5xWhy, SPC, FMEA, DOE), Moderation von Projektreviews, Freigabe von Projektmeilensteinen, Mitwirkung an der Umsetzung der Normenreihe ISO 26262, Verfolgung der Abarbeitung von offenen Maßnahmen, Dokumentenprüfung, Mitarbeit am Cost Reduction Program, Durchführung von Audits

Lieferantenbewertung und –auswahl; selbständige Einführung von mechatronischen Komponenten beim Lieferanten (APQP, PPAP); Projektübergabe an die Produktion; Lieferantenaudits mit Berichterstellung nach VDA, Schulung der Lieferanten in der Anwendung der Qualitätswerkzeuge (f. e. FMEA, Ishikawa, 5xWhy, 8D usw.).