Dipl.-Ing. Florian Huber

Aufrechterhaltung einer einheitlichen GMP-gerechten Dokumentation zu den zu betreibenden Systemen, Unterstützung bei der Erstellung technischer GMP-Dokumente (SOPs, OPs, Instandhaltungsformularen), Prüfung der technischen Dokumentation auf Übereinstimmung mit abteilungsinterner und übergreifender Dokumentation incl. Änderungen, Lieferantenqualifizierung und Lieferantenaudits, Koordination und Überwachung der Bearbeitung von Change Control- und Deviationsverfahren, Erstellung von Quality Reports und KPIs.

Qualitäts- und Prozessmanagement nach ISO 13485 und ISO 9001, Lieferantenqualifizierung und Durchführung initialer und periodischer Lieferantenaudits, Entwicklung des internationalen Lieferantenportfolios, Durchführung von Fehler-Ursachen-Analysen zur Verbesserung der Lieferantenprozesse, Darstellung der Lieferantenperformance (KPIs und NCs), Überprüfung und Freigabe der Lieferantendokumentation (Qualitätspläne, Changemanagement, Sonderfreigaben und CAPAs), Erstellung von Qualitätsvereinbarungen.

Aufenthalt in Europa und Asien zur Erweiterung der interkulturellen Kompetenz Persönlichkeitsentwicklung und Überdenken der künftigen Arbeitsausrichtung, Auszeit als Motivations- und Kreativitätsimpuls zur Verwirklichung persönlicher Projekte

Qualitäts- und Prozessmanagement nach ISO 13485 und Part 820, Planung und Durchführung von Lieferantenaudits und internen Audits, Lieferantenauswahl, -qualifizierung und -entwicklung der internationalen Zulieferer, Erstellung von Qualitätsvereinbarungen, Risikomanagement nach ISO 14971, Sicherstellung und Umsetzung der qualitätsrelevanten Anforderungen im Projektmanagement, und am Produktionsstandort (Wareneingangsprüfung, Inprozess- und Engkontrollen, CAPA), Reporting für Managementbewertung.

Qualitäts- und Prozessmanagement nach ISO 9001, Betreuung der KVP-Prozesse, Planung und Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits, Lieferantenentwicklung der asiatischen Zulieferer, Reklamationsbearbeitung, Mitarbeit und Moderation bei Konstruktions- und Prozess-FMEAs

Einführung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems nach ISO/TS 16949, Ausbau der firmeninternen Kennzahlensystematik, Prozessmanagement, Lieferantenentwicklung, Durchführung von internen und externen Audits, Umsetzung der Kundenanforderungen im Unternehmen und Bewertung der Leitungsfähigkeit des QM-Systems sowie Berichterstattung an die Geschäftsleitung. Entwicklung des Umweltmanagementsystems nach ISO 14001, Überwachung der umweltrelevanten Gesetze, Erstellung von behördlichen Dokumenten.

1. Praxissemester (SWOT-Analyse) 2. Praxissemester (Qualitätsregelkreis) Diplomarbeit Nachpraktikum zur Umsetzung des Qualitätsregelkreises

Medizintechnik