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Florian Tolkmitt

hiring -> www.pro-liance.com/jobs

Inhaber, Managing Director, PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH
Frankfurt am Main, Deutschland

Fähigkeiten und Kenntnisse

Writing MEDDEV 2.7/1 & MDR compliant CERs
Looking out for digitalization of MedTech Industry
Making Medical Device companies MDR ready
Providing Clinical Evaluation Teams
Clinical Evaluation Outsourcing projects
Clinical Evaluation process implementation
Clinical Evaluation Training
Clinical Evaluation
MEDDEV 2.7/1 revision 4
Klinische Bewertung
Post-Market Surveillance planning
Post-Market Clinical Follow-up planning
Risk Management
ISO 14971
Quality Management
ISO 13485
Regulatory Affairs
Technical Documentation
Sharing Economy
Online Marktplätze
Medical Devices
Medizinprodukte
Consulting

Werdegang

Berufserfahrung von Florian Tolkmitt

  • Bis heute 5 Jahre und 7 Monate, seit Dez. 2019

    Co-Founder

    Regulatory Affairs Professionals Society Deutschland - RAPS Deutschland e.V.

  • Bis heute 7 Jahre und 2 Monate, seit Mai 2018

    Managing Director

    PRO-LIANCE GLOBAL SOLUTIONS GmbH

    Founder & Owner

  • Bis heute 11 Jahre und 6 Monate, seit 2014

    Consultant

    Florian Tolkmitt - Regulatory Affairs & Clinical Evaluation Expert
  • 2014 - 2017

    Managing Director

    deeliva UG (haftungsbeschränkt)

  • 2012 - 2014

    Head of Regulatory Affairs

    sfm medical devices GmbH
  • 2007 - 2012

    Functional Head

    Yes Medical Device Services GmbH

    Beratung im Bereich Regulatory Compliance während des gesamte Product Life Cycles; Konformitätsbewertungsverfahren (RL 93/42/EWG resp. 2007/47/EG); Risikomanagement (ISO 14971); Qualitätsmanagement (ISO 13485); klinische Bewertung (MEDDEV 2.7.1); Technische Dokumentation (STED nach GHTF); Post-Market-Surveillance (MEDDEV 2.12.1 rev5); Post-Market-Clinical-FollowUp (MEDDEV 2.12-2); Abgrenzungsfragen (Arzneimittel-Medizinprodukt, MEDDEV 2.1.3 rev3, 2009)

  • 2003 - 2007

    Entwicklung Medizinprodukte

    Büro Dr. med. Hans Haindl, Sachverständiger für Medizinprodukte

    Entwicklung von Medizinprodukten, speziell Einmalprodukten und Implantaten: Medikamenten-Transfersysteme, Entnahmesysteme, Katheter, Portsysteme, Portkanülen, Retraktor für minimalinvasive Chirurgie, Zwischenwirbel-Cage, Vertebroplastie-Spritze, Biopsie-Kanüle; Drainage-System; Erstellung von Risikobewertungen; Erstellung von QM-Handbüchern

  • Praktikant

    Viewplus Technologies

    Thema: Implementierung und Optimierung eines Verfahrens zum Drucken von 3-D Grafiken für Blinde

  • Diplomand

    MEM Research Center

    Thema: Kinematische Analyse von Bandscheibenimplantaten

Ausbildung von Florian Tolkmitt

  • Electromedicina

    CUJAE, Havanna, Cuba

    Projecto con la Clinica Cira Garcia - Evaluación de la calidad del trabajo del departamento tecnico del hospital.

  • Biomedical Engineering

    FH OOW in Wilhelmshaven

    International Management mit drei Auslandsaufenthalten während des Studiums - USA, Kuba und Schweiz.

Sprachen

  • Deutsch

    -

  • Englisch

    -

  • Spanisch

    -

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