Francisco Simael Cedeño Ramos

A cargo de las Gerencias de • Aseguramiento de Calidad (inspección, control en proceso, muestreo, liberaciones) • Cumplimiento Regulatorio (elaboración de dossiers, respuestas a prevenciones) • Sistemas de Calidad y Documentación (CAPAs, desviaciones, controles de cambios, effectiveness checks, RAP, documentación) • Auditorías (internas, externas, proveedores, regulatorios) • Manejo de presupuesto • Manejo de Personal para cumplimiento con KPI’s (4 reportes directos, 40 reportes indirectos)

Cumplimiento Sistemas de Calidad Atención Auditorías. Cumplimiento Regulatorio Administración de especificaciones y métodos. Administración de Quejas. Liberación de Materias Primas, Materiales Graneles y Producto Terminado. Administración del Laboratorio Fisicoquímico, Microbiológico, Materiales Adquiridos y Estabilidades.

• Administración de especificaciones y métodos analíticos. • Manejo de Presupuesto. • Asegurar el cumplimiento regulatorio del área. • Administración del laboratorio fisicoquímico, microbiológico, materiales adquiridos, así como del área de validación de métodos analíticos. • Manejo de presupuesto • Manejo de personal para cumplimiento con KPI’s (23 reportes).

Remediación y Certificación de los laboratorios de control de calidad ante COFEPRIS.

Miembro activo del comité global de controles de cambio, así como revisor técnico y evaluación de impacto de controles de cambios locales y globales. Investigación de OOS Seguimiento y cumplimiento de CAPA’s. Validación de Métodos Analíticos y Transferencias. Administración de Laboratorios Químicos Cefalosporínico y No-Cefalosporínico de materias primas, producto terminado, estabilidades Asegurar la entrega de resultados confiables en tiempo. Manejo de presupuesto del área.

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