Gabriela Schallmeiner

Selbstständig, Int. Senior GxP Compliance Consultant & Kontrollleiterin & QP & GMP/GDP Auditor, INSPECTION-READY Consulting - Mag. Gabriela Schallmeiner

Hagenbrunn (bei Wien), Österreich

Fähigkeiten und Kenntnisse

QP Services

Auditing Services (GMP & GDP & EN ISO 13485 & GLP&

GXP Compliance

ATMP (Advanced therapy medicinal products)

Clinical Trial & Development - QP & QA & QC & Reg

Operational Excellence Services (e.g. Deviation &

GxP & ISO13485 Training & Conference Speaker

"Quality beyond Compliance"

Sterile & aseptic products

API

Inspection Readiness Services- FDA & national & E

IMP & commercial producs

Vaccine

AMP (Auxiliary Medicinal Products) Medical Device

ATMP & Vakkzine QP in Deutshcland

Werdegang

Berufserfahrung von Gabriela Schallmeiner

Bis heute 18 Jahre und 9 Monate, seit Jan. 2007

Int. Senior GxP Compliance Consultant & Kontrollleiterin & QP & GMP/GDP Auditor

INSPECTION-READY Consulting - Mag. Gabriela Schallmeiner

Senior GxP Compliance Consultant & Kontrollleiterin & Qualified Person für ATMP & Vaccines [in AUT AMBO §7 & GER AMG §15(3) +(3a)] Pharma-, Biotech- und Medizinprodukteindustrie. Gründungs- und Vorstandsmitglied der Austrian Qualified Person Assoziation (aqpa); Licensed Qualified Person (Sachkundige Person) in Austria gemäß §7 AMBO and Germany gemäß §15 (3) und (3a) nach AMG .

4 Jahre und 4 Monate, Sep. 2019 - Dez. 2023

ATMP QP

Boehringer Ingelheim

1 Jahr und 7 Monate, Juli 2018 - Jan. 2020

Qualified Person Dep. Hemlibra

Roche in Österreich

10 Jahre und 1 Monat, Aug. 2006 - Aug. 2016

Various Managament Positions (QP, Head QA & QC, Interim Head Ext. Manufacture)

AFFiRiS AG, Austria

4 Jahre und 3 Monate, Jan. 2007 - März 2011

QA &Regulatory Compliance Manager Consumer Healthcare ECE/CIS/RUS/ISR/SWE/MENA

Wyeth (now Pfizer) & Pfizer GmbH, AUT

4 Jahre und 3 Monate, Juni 2002 - Aug. 2006

Various Management Positions (Head Quality /QP/Head QC ,...)

igeneon GmbH, Austria/Apthon Inc., USA

4 Jahre und 3 Monate, März 1998 - Mai 2002

Various Quality Management Positions within Europe

Baxter BioScience Inc. (former Shire, now Takeda), AUT & USA

4 Jahre und 4 Monate, Nov. 1993 - Feb. 1998

Various Management Positions within QC

Nycomed (now Takeda), AUT & GER

Ausbildung von Gabriela Schallmeiner

Mikrobiologie

Universität Wien

Studienlehrgang Werbung & Verkauf

Wirtschaftsuniversität Wien

Biotechnologie /Mikrobiologie

Universität für Bodenkultur Wien

Bioch. tech. Mikrobiologie

Technische Universität Wien

Pharmazie