Georg Steinke

• Hauptfachbereiche (Transportvalidierung, ASTM-D4169 Transportsimulation, RQ-Review, Produktvalidierung, Packmittel Gammasterilisationsverfahren sowie Opening Torque Studien (Dichtheitsprüfungen), CSV-Bereich) • Größtenteils Abschluss bzw. Verschlankungen im Bereich Transportvalidierung • Einführung des Produktes Loteprednol bzw. Abschluss TT2000-Projekt im Bereich Produktvalidierung US-Markt FDA • Einführung GMP-Neukonzept sowie Quality Verschlankungen im Bereich ASTM-D4169 und RQ-Review

Teilprojektleiter Reinigungsvalidierung und Qualifizierung Lebenszyklus Management der Produktionsanlagen Hauptfachbereiche (Reinigungsvalidierung, Anlagenqualifizierung (IQ, OQ, PQ), Prozessvalidierung) Größtenteils Abschluss Reinigungsvalidierung (Lead externer Quality Mitarbeiter) Begleitung der Firma als einer der letzter Quality Mitarbeiter in Wädenswil durch den Schliessungs-Prozess

Projekt Generalist (Bereiche: Wissenstransfer Graz Projekt und Begleitung in den Routinebetrieb bezüglich Validierung bzw. Qualifizierung, Dokumentation Prozesse (SOPs), Batch Records, Comissioning (FAT/SAT) sowie Mitarbeit bzw. Dokumentation im Routinebetrieb in Rotkreuz nach dem Transfer (praktische Bearbeitung Batch Records, Deviation, CAPA, SOPs) Abschluss Graz Transfer mit 6-monatigen Auslandsaufenthalt in Österreich und Aufbau Routinebetrieb in Rotkreuz

Verantwortungsbereiche (Erstellung bzw. Durchführung von Quality Dokumente z.B. Risikoanalysen, Pläne, Berichte für Validierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Process Mapping)

Start up Firma zur technischen Nutzung von Magnetpartikeln bei der Aufreinigung von pharmazeutischen Proteinen im Downstream Unterstützung CEO im täglichen operativen Geschäft Erstellung von Quality Dokumenten (Validerungs-Qualifizierungsdokumente; SOPs; Laborberichte) Planung zur Implementierung eines QM-Systems Messeauftritt auf der Biotechnica 2010 in Hannover

Diplomarbeit in der pharmazeutischen Industrie Thema: Erstellung eines Konzepts zur Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie weitere Tätigkeiten: Erstellung von Quality Dokumenten Einarbeitung in Zulassungsprozess von Arzneimittelen Praktisches Kennenleren der Pharmatechnik (Feste galenische Formen; Tablettierung; Coating; Granulierung; Blister Verpackungen) Einarnbeitung in grundlegende pharamzeutische Regelwerke und Empfehlungen (GMP-Leitfaden; PIC; CFR) Umgang mit Arzneimittelbuch

Praxissemester Thema: Betreuung anerob geführter Bioreaktoren Mitarbeit bei der Grundlagenforschung anerober Bakterien für die herstellung von Propandiol (Vorprodukt Polimerisation) Betreuung und Überwachung anerob geführter Bioreaktoren Probenahme und Analytik (HPLC) der Fermentationsprodukte und Ausbeuten Durchführung, Dokumentation und Auswertung der Laborversuche Praktische Einarbeitung in die Methoden der Steriltechnik und Mikrobiologie

Beide möglichen Fachrichtungen belegt: Bioverfahrenstechnik und Molekularbiologie Zusatzfächer: Lebensmitteltechnologie, CAD-Kurs

Umwelttechnik