Dipl.-Ing. Guido Holzem

Implementation of new Guidances and Regulations, Auditing of Supplier and Manufacturer, Regulatory Intelligence, Due-Dilligence, Implementation of FMD, Global Serialisation , Track& Trace

Implementation of new Guidances and Regulations, Auditing of Supplier and Manufacturer, Regulatory Intelligence

- Responsibility for managing, researching and responding to complaints - Working with business partners and stakeholders to investigate the root cause of problems and provision of support for implementing solutions - Reporting of trends for management complaint metric reports using analytical software/databases

- Supervision of registrations for the manufacturing site Limburg in worldwide regulatory CMC aspects - Facilitator for inter-site projects - Preparation of module 3 documents and submission dossiers - Regulatory coordination of change control procedures - Preparation of Product Quality Reviews and Annual Reports in relation to regulatory activities - Inter-site coordination of 5 employees and consultants in regulatory CMC aspects

Implementierung von Qualitässicherungssystemen (CAPA, Beanstandungen), Management Review, Leistungs und Qualitätskennzahlen für die Bereiche GxP, Erstellung von SOPs und Training von Mitarbeitern

Quality Assurance Manager c-GMP, GLP, Selbstinspektionen und Audits, Erstellung und Schulung von SOPs, Überwachung von Herstellanweisungen, Spezifikationen, Produktionsprotokolle, Batch Record Review , Gerätequalifizierung, biotechnologische Wirkstoffproduktion

Entwicklung, Validierung und Produktion immonologischer Schnelltests, Antigenproduktion, Isolierung und Aufreinigung von Proteinen

Entwicklung molekularbiologischer Diagnoseverfahren und Routinetests

Nuklearchemie