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Heidemarie (Heidi) Buchinger

Bis 2019, Head of Regulatory Affairs and Clinical Project Manager, Hookipa Biotech AG
Wien, Österreich

Fähigkeiten und Kenntnisse

Klinische Studien

Werdegang

Berufserfahrung von Heidemarie (Heidi) Buchinger

  • Bis heute 5 Jahre und 11 Monate, seit Juli 2019

    Head of Project Management

    GBA Group Pharma

  • 3 Jahre und 5 Monate, Feb. 2016 - Juni 2019

    Head of Regulatory Affairs and Clinical Project Manager

    Hookipa Biotech AG

  • 10 Monate, Apr. 2015 - Jan. 2016

    Regulatory Affairs Manager

    Hookipa Biotech AG

  • 1 Jahr und 3 Monate, Jan. 2014 - März 2015

    Senior Consultant

    Michor Consulting and Trade Services GmbH

    Main activities and responsibilities: Biotech drug registration at EMA including clinical strategy, CTA application and scientific advice Project management of a large regulatory project including timelines and coordination with project partners Support coordination and execution of global product licensing strategies, drug, food supplements, and medical devices Novel food applications CMC drug dossiers

  • 8 Monate, Mai 2013 - Dez. 2013

    Senior Consultant

    Michor Consulting e.U.

  • 4 Jahre und 9 Monate, Aug. 2008 - Apr. 2013

    Global Regulatory Affairs Manager

    Baxter Innovation GmbH

    Support coordination and execution of global product licensing strategies, Preparation of EU and US Clinical Trial Applications (CTA, IND), Preparation of regulatory submissions (CTDs, facility licensing documents) to meet US, EU and Intercontinental (ICH) requirements

  • 3 Jahre und 1 Monat, Juli 2005 - Juli 2008

    Global Regulatory Affairs Specialist

    Baxter Innovation GmbH

    Support coordination and execution of global product licensing strategies, Preparation of EU and US Clinical Trial Applications (CTA, IND), Preparation of regulatory submissions (CTDs, facility licensing documents) to meet US, EU and Intercontinental (ICH) requirements

  • 1 Jahr und 6 Monate, Jan. 2004 - Juni 2005

    Compliance Manager

    Boehringer-Ingelheim GmbH

    Establishment and further development of a Compliance Service Centre, Organisation of internal and external audits as well as inspections from authorities, Follow up audit and inspection findings and track corrective measures

  • 2 Jahre und 5 Monate, Sep. 2001 - Jan. 2004

    Quality Expert

    Baxter AG

    Creation of stability protocols for sterile biopharmaceuticals, Preparation of stability reports for US and EU product licensing submissions, Management of CAPA (corrective and preventive actions), Review and evaluation of deviations from production process, Support process improvement projects

Ausbildung von Heidemarie (Heidi) Buchinger

  • 1994 - 2000

    Biologie

    University of Vienna, Austria

    University Education in Biology (special topic Zoology)

Sprachen

  • Deutsch

    Muttersprache

  • Englisch

    Fließend

  • Französisch

    Grundlagen

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